Nivolumab BMS

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
14-01-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
14-01-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
14-01-2016

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC17

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, anticuerpos Monoclonales

Therapeutic area:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Therapeutic indications:

Nivolumab BMS está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso localmente avanzado o metastásico después de la quimioterapia previa en adultos.

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2015-07-20

Patient Information leaflet

                                29
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
nivolumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente
durante su tratamiento
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
3.
Cómo usar Nivolumab BMS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nivolumab BMS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NIVOLUMAB BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nivolumab BMS es un medicamento para tratar el cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM)
avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos. Contiene
nivolumab, como principio activo, que
es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para
reconocer y atacar una substancia
diana que se encuentra en el cuerpo.
Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de
muerte programada-1 (PD-1), que
puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos
blancos de la sangre) que forman parte
del sistema inmunitario, (la defensa natural del organismo). Atacando
a PD-1, nivolumab bloquea su
acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto
ayuda a aumentar su actividad frente a
las células del cáncer de pulmón.
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante
tecnología de ADN
recombinante.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a
opalescente que puede contener algunas
(pocas) partículas. La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y
una osmolalidad de
aproximadamente 340 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nivolumab BMS está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) de
histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de
quimioterapia previa, en pacientes
adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con
experiencia en el tratamiento del
cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía
intravenosa
durante 60 minutos cada 2 semanas. El tratamiento se debe prolongar
mientras se observe beneficio
clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción. Puede que
sea necesario el retraso o la
suspensión de la
                                
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