Nivestim

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Les Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Filgrastim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Ce médicament est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (PBPCs). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤0. 5 x 109/l et des antécédents de grave ou d'infections à répétition, l'administration à long terme de ce médicament est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Ce médicament est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2010-06-07

Patient Information leaflet

39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
filgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Nivestim ?
3.
Comment utiliser Nivestim ?
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nivestim ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE NIVESTIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de
croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé
cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais
qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicaments. Nivestim agit en incitant la
moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut
survenir pour plusieurs raisons et
diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections.
Nivestim stimule la moelle osseuse
pour qu’elle produise rapidement

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60
millions d’unités [MU]
(600 microgrammes [mcg]) de filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 12 millions d’unités (MU) (120
microgrammes [mcg]) de
filgrastim dans 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60
millions d’unités [MU]
(600 microgrammes [mcg]) de filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU) (300
microgrammes [mcg]) de
filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96
millions d’unités [MU]
(960 microgrammes [mcg]) de filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités (MU) (480
microgrammes [mcg]) de
filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml).
* Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de
granulocytes [G-CSF] produit dans
_Escherichia coli_ (BL21) par la technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l'incidence des
neutropénies fébriles chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des
syndromes myélodys