Nivestim

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Imunostimulancia,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Filgrastim je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Filgrastim je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (Pbpc). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤0. 5 x 109/l a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-06-07

Patient Information leaflet

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
filgrastim
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim
používat
3.
Jak se přípravek Nivestim používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nivestim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NIVESTIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor
stimulující kolonie granulocytů) a patří do
skupiny léčiv zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny,
které přirozeně produkuje lidské tělo,
ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití
jako léčivo. Přípravek Nivestim
funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího
množství bílých krvinek.
Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých
krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně
odolné při boji s infekcí. Přípravek Nivestim stimuluje kostní
dřeň k ryc

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů
jednotek [MU] (600 mikrogramů
[µg]) filgrastimu*.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 12 miliónů
jednotek (MU) (120 mikrogramů [µg])
filgrastimu v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů
jednotek [MU] (600 mikrogramů
[µg]) filgrastimu*.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miliónů
jednotek (MU) (300 mikrogramů [µg])
filgrastimu v 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 96 miliónů
jednotek [MU] (960 mikrogramů
[µg]) filgrastimu*.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů
jednotek (MU) (480 mikrogramů [µg])
filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie
granulocytů [G-CSF]
produkovaný _Escherichia coli_ (BL21) rekombinantní DNA
technologií.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a
snížení výskytu febrilní neutropenie
u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro
malignitu (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení
doby trvání neutropenie
u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou
transplantací kostní dřeně, u kterých se
p�