NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chloroquine

Available from:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC code:

P01BA01

INN (International Name):

chloroquine

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution injectable > chloroquine : 50 mg . Sous forme de : sulfate de chloroquine 68,15 mg

Administration route:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Units in package:

5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIPALUDIQUE -

Product summary:

307 308-6 ou 34009 307 308 6 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/08/2005;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

1998-01-30

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017
Dénomination du médicament
NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable
Sulfate de chloroquine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable?
3. Comment utiliser NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient de la chloroquine.
Il est préconisé comme antipaludique pour le traitement du paludisme
lorsque la prise par voie orale n'est pas possible, (le
paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, le
Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Il
sévit dans les pays tropicaux).
Le paludisme est une maladie qui peut être grave et qui doit être
traitée rapidement.
Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action
de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du
Sud, certains pay

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIVAQUINE 50 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de
chloroquine.......................................................................................................
68,15 mg
(quantité correspondant en
chloroquine..............................................................................
50,00 mg)
Pour 1 ml de solution injectable.
Excipients à effet notoire : disulfite de potassium, sulfite de
sodium anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des accès palustres sensibles à la chloroquine en cas de
vomissements ou d'impossibilité à utiliser la voie orale.
Remarque: il est nécessaire, lors de la prescription
d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des
autorités sanitaires nationales et internationales concernant
l'évolution des chimio-résistances.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule contient 100 mg de chloroquine base.
Posologie:
Chez l'enfant et chez l'adulte:
La dose d'attaque est de 10 mg/kg à administrer en perfusion lente
sur une durée de 8 à 12 heures.
Les perfusions suivantes seront de 5 mg/kg toutes les 8 heures
jusqu'à atteindre une dose totale de 25 mg/kg en 60 heures.
En cas d'utilisation par voie intra-musculaire ou sous cutanée, les
injections se feront à raison de 2,5 mg/kg toutes les 4
heures ou de 3,5 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est recommandé d'éviter la voie intramusculaire chez l'enfant de
moins de 5 ans.
Le relais par voie orale pourra être fait dès le 2
ème
jour si l'état clinique du patient le permet.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il faut
suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et
envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
Voie d'administration:
L'administration se fait par voie intra-veineuse en pe