Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Galantamini hydrobromidum
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
N06DA04
Galantaminum
5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273316; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990141913
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NIVALIN, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ NIVALIN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Galantamini hydrobromidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin 3. Jak stosować lek Nivalin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nivalin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NIVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowo- mięśniowych i rdzenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIVALIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIVALIN - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu) - jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo- Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Nivalin, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ampułka 1 ml zawiera 2,5 mg bromowodorku galantaminy ( _Galantamini hydrobromidum_ ). Ampułka 1 ml zawiera 5 mg bromowodorku galantaminy ( _Galantamini hydrobromidum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe wspomagające leczenie chorób nerwowo-mięśniowych i rdzenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie i czas trwania leczenia galantaminą powinien zależeć od ciężkości objawów i indywidualnej reakcji chorego na leczenie. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie. NEUROLOGIA _Dorośli _ Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg. _Dzieci i młodzież _ Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75 - 7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 2 • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Astma oskrzelowa • Bradykardia • Blok przedsionkowo-komorowy • Niedokrwienna choroba serca • Ciężka niewydolność serca • Padaczka • Hiperkinezja • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby. 4.4 Read the complete document