NIVADIL 16 Milligram Prolonged Release Capsules

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NILVADIPINE

Available from:

Astellas Pharma Co. Ltd

INN (International Name):

NILVADIPINE

Dosage:

16 Milligram

Pharmaceutical form:

Prolonged Release Capsules

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

140007
140007
Nivadil
Cap
Ireland
LFT 148 x 272 mm
LFT_181
VTB 4366
Eq. to: N/A
23.05.2013
Black
rp*
IN THIS LEAFLET:
1. What Nivadil is and what it is used for
2. Before you take Nivadil
3. How to take Nivadil
4. Possible side effects
5. How to store Nivadil
6. Further information
1.  WHAT NIVADIL IS AND WHAT IT IS  
USED FOR
Nivadil contains nilvadipine as the active 
ingredient which is a calcium channel blocker 
and belongs to a group of medicines known as 
anti-hypertensives. Nilvadipine works by causing 
widening of the blood vessels (vasodilatation) 
which decreases the effort needed by your heart 
to push the blood around the body and in turn 
reduces your blood pressure.
Nivadil is indicated for the treatment of high blood 
pressure (essential hypertension).
2. BEFORE YOU TAKE NIVADIL
DO NOT TAKE NIVADIL IF YOU:
•   are allergic to nilvadipine or any other ingredient 
of this medicine please refer to section 6 of this 
leaflet 
•   are within 4 weeks of heart attack 
•   have unstable angina pectoris 
•   have kidney problems 
•   have a serious heart problem where your heart 
fails to pump effectively (cardiovascular shock)
•   have a restriction in your heart output (aortic 
stenosis) 
•   are receiving a medicine known as dantrolene 
(medicine used to for malignant hyperthermia)
•   you are or might be pregnant or you are breast-
feeding.
Nivadil is not recommended for use in children.
TAKE SPECIAL CARE WITH NIVADIL
SPEAK TO YOUR DOCTOR BEFORE TAKING NIVADIL
IF YOU HAVE:
•   liver problems
•   heart problems
•   first degree AV block 
•   mild bradycardia
Your doctor will monitor your blood pressure
regularly during treatment with Nivadil.
TAKING OTHER MEDICINES
If you are taking other medicines make sure your 
doctor is aware of th

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nivadil 16mg Prolonged release capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains Nilvadipine 16.0 mg
For the full list of excipents, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release capsule, hard. (Prolonged release capsule)
Hard gelatin capsules with an opaque brown cap (overprinted with "NV16" in white) and an opaque brown/red body
containing yellow round pellets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nivadil is indicated for the treatment of essential hypertension.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
The prolonged release capsule should be swallowed whole, with a little liquid, in the morning. It may be taken after
breakfast.
Adults
The recommended dose is 1 Nivadil 8 mg prolonged release capsule per day in the morning as a starting dose. If after 2
- 4 weeks of therapy an adequate anti-hypertensive effect is not achieved, a daily dose of 16 mg nilvadipine (2 x 8 mg
Nivadil prolonged release capsules, or 1 x 16 mg Nivadil prolonged release capsule, in the morning) may improve the
blood pressure response.
Renal impairment: No dosage adjustment is required in mild to moderate renal insufficiency. Nivadil should not
however be used in patients with severe renal insufficiency.
Hepatic impairment: In patients with cirrhosis of the liver, due to diminished first-pass effect, the bioavailability is
increased by a factor of 2 to 3. The currently available data lead to the recommendation that a daily dose of 1 x 8 mg
nilvadipine (equivalent to 1 Nivadil 8 mg prolonged release capsule) may only be exceeded under close monitoring in
such patients.
The Elderly
Plasma levels in elderly patients may be higher than in younger patients a