Nitroglycerin Macure 1 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

glyceryltrinitrat

Available from:

Macure Healthcare Limited

ATC code:

C01DA02

INN (International Name):

glyceryl trinitrate

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Infusionsvätska, lösning

Composition:

glyceryltrinitrat 1 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-12-21

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NITROGLYCERIN MACURE 1 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
glyceryltrinitrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nitroglycerin Macure är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Nitroglycerin Macure
3.
Hur Nitroglycerin Macure används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nitroglycerin Macure ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NITROGLYCERIN MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det verksamma ämnet i Nitroglycerin Macure är glyceryltrinitrat som
är ett kärlvidgande läkemedel.
Det minskar belastningen på hjärtat och hjärtats syreförbrukning.
Det ökar också tillförseln av syre till
hjärtat.
Nitroglycerin Macure används för behandling av följande tillstånd:

svår och ihållande bröstsmärta i samband med hjärtinfarkt eller
instabil angina pectoris
(kärlkramp).

vänsterkammarsvikt och ökad belastning på lungorna i samband med
hjärtinfarkt.

tillstånd med högt blodtryck i samband med öppen hjärtkirurgi och
andra kirurgiska ingrepp.

så kallad hypertensiv kris (akut svårt förhöjt blodtryck).

för kontrollerad sänkning av blodtrycket vid kirurgiska ingrepp.
Glyceryltrinitrat som finns i Nitroglycerin Macure kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om d

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nitroglycerin Macure 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg glyceryltrinitrat.
En injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller 50 mg
glyceryltrinitrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt: 1 ml innehåller 51 mg
glukosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Lösningens pH ligger mellan 3 och 4 och dess osmolalitet ligger
mellan 270 och 310 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Svår och långvarig ischemisk bröstsmärta i samband med
hjärtinfarkt eller instabil
_angina _
_pectoris_
.

Vänsterkammarsvikt och lungstas i samband med hjärtinfarkt.

Hypertensiva tillstånd i samband med öppen hjärtkirurgi och andra
kirurgiska ingrepp.

Hypertensiv kris, som är förknippad med symptom på hjärtsvikt.

Kontrollerad hypotension i samband med kirurgiska ingrepp.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen är individuell och bestäms enligt patientens behov. Det
kliniska och hemodynamiska
svaret ska följas.
Användning av Nitroglycerin Macure förutsätter sjukhusliknande
förhållanden samt kontinuerlig
monitorering av hjärta och blodcirkulation. Beroende på hur
allvarligt patientens tillstånd är och den
kliniska bilden kan invasiv hemodynamisk monitorering vara nödvändig
utöver standardmonitorering
(symtom, blodtryck, puls, dygnsurin).
Det systoliska blodtrycket bör inte sjukna mer än 10-15 mmHg hos
normotensiva patienter och inte
mer än 5 mmHg hos hypotensiva patienter, och pulsfrekvensen bör inte
öka mer än 5 slag/min, om
den kliniska bilden inte klart förbättras samtidigt.
Intravenös infusion inleds med låg hastighet på 10-20
mikrogram/min. Infusionshastigheten kan ökas
enligt terapisvaret med cirka 10-20 mikrogram/min med 5-10 minuters
mellanrum. Effektivt svar fås
vanligtvis då infusionshasti