Nitroderm TTS 5 5 mg/24 h Sistema transdérmico

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Nitroglicerina

Available from:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC code:

C01DA02

INN (International Name):

Nitroglycerin

Dosage:

5 mg/24 h

Pharmaceutical form:

Sistema transdérmico

Composition:

Nitroglicerina 25 mg

Administration route:

Via transdérmica

Class:

3.5.1 - Antianginosos

Prescription type:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

glyceryl trinitrate

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Saqueta 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 8601914 CNPEM: 50080814 CHNM: 10010676 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1984-11-21

Patient Information leaflet

APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nitroderm TTS 5, 5 mg/24 h, sistema transdérmico
Nitroderm TTS 10, 10 mg/24 h, sistema transdérmico
Nitroglicerina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nitroderm TTS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nitroderm TTS
3. Como utilizar Nitroderm TTS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nitroderm TTS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nitroderm TTS e para que é utilizado
O que é Nitroderm TTS
Nitroderm TTS é um adesivo que liberta o princípio ativo
nitroglicerina através da pele,
para a circulação sanguínea.
Para que é usado Nitroderm TTS
Nitroderm TTS pertence a um grupo de fármacos denominados nitratos,
que aumentam
o diâmetro dos vasos sanguíneos.
Este medicamento é utilizado para evitar ou reduzir o número de
crises anginosas (dor
torácica ou desconforto). Nitroderm TTS atua por aumento do diâmetro
dos vasos
sanguíneos, facilitando o funcionamento cardíaco. Pode ser
igualmente utilizado
noutras patologias, conforme determinado pelo seu médico.
Em caso de crise anginosa já em curso, será necessário administrar
um nitrato de ação
rápida (comprimido sublingual ou aerossol), em substituição de
Nitroderm TTS.
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nitroderm TTS
Siga cuidadosamente

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nitroderm TTS 5, 5 mg/24 h, sistema transdérmico
Nitroderm TTS 10, 10 mg/24 h, sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trinitrato de 1,2,3-propanetriol (= nitroglicerina), 25 mg ou 50 mg
num sistema
terapêutico transdérmico (TTS). A nitroglicerina é um derivado dos
nitratos orgânicos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema de camadas múltiplas concebido para administrar
nitroglicerina,
continuamente, através de uma membrana de libertação, após
aplicação na pele. Nos
casos em que a permeabilidade cutânea é excessiva a membrana de
libertação controla a
libertação do medicamento. A substância ativa penetra na pele,
tornando-se, assim,
diretamente biodisponível na circulação sistémica em
concentrações relativamente
constantes durante o período de aplicação recomendado. Encontram-se
comercializados
os dois sistemas seguintes:
Nitroderm TTS 5
Nitroderm TTS 10
Conteúdo em
Nitroglicerina
25 mg
50 mg
Área de libertação do
medicamento
10 cm2
20 cm2
Sinalética (face
Posterior)
CG DOD
CG DPD
Cor da película
destacável
esbranquiçada a amarelada
APROVADO EM
28-04-2014
INFARMED
Os números das designações TTS 5 e TTS 10 correspondem à
quantidade nominal de
nitroglicerina, em mg, que é libertada pelo sistema ao longo de 24
horas.
O excesso de nitroglicerina funciona, em cada sistema, como
reservatório, não sendo
administrado num tratamento regular. Decorridas 12 horas, por exemplo,
cada sistema
libertou 10% do seu conteúdo inicial de nitroglicerina. Uma vez que
Nitroderm TTS
liberta nitroglicerina a uma velocidade constante por cm2, a dose
administrada depende
da dimensão da área do sistema de libertação do medicamento. A
velocidade nominal
de libertação de nitroglicerina in vivo é de aproximadamente 20-25
microgramas/cm².h.
O diagrama seguinte, em corte de perfil, mostra a constituição de
Nit