Nitrato de Miconazol

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC code:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Therapeutic area:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2009-04-20

Patient Information leaflet

NITRATO DE MICONAZOL
MULTILAB IND. E COM.DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
LOÇÃO
20 MG/G
NITRATO DE MICONAZOL
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Loção 20 mg/g: embalagens contendo 1 frasco com 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
nitrato de miconazol
.........................................................................................20
mg
excipientes q.s.p.
....................................................................................................1
g
(álcool cetoestrearílico, estearato de sorbitana, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol,
butil-hidroxianisol, petrolato líquido, miristato de isopropila,
aroma de prímula e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrato de miconazol loção tem ação antimicótica, indicado no
tratamento das micoses
superficiais por dermatófitos: _Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea
corporis, Tinea cruris, Tinea _
_pedis _(pé-de-atleta) e _Tinea unguium_; micoses superficiais por
leveduras (dermatite de fraldas
e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase
intertriginosa (frieira); micoses
superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias
sistêmica e tópica. Age
inibindo o crescimento de dermatófitos comuns: _ Trichophyton rubrum,
T. mentagrophytes, _
_Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare.
_ O miconazol age
inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição
de outros componentes
lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte
celular. É usado na
forma
de
nitrato.
O
nitrato
de
miconazol
loção
age
rapidamente
nas
infecções
por
dermatófitos
(micoses
superficiais),
leveduras
e
outros
fungos,
não
produzindo
níveis
sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
3. QUANDO NÃO DEVO U

Summary of Product characteristics

NITRATO DE MICONAZOL
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
LOÇÃO
20 MG/G
NITRATO DE MICONAZOL
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Loção 20 mg/g: embalagens contendo 1 frasco com 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
nitrato de miconazol
.........................................................................................20
mg
excipientes q.s.p.
....................................................................................................1
g
(álcool cetoestrearílico, estearato de sorbitana, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, butil-
hidroxianisol, petrolato líquido, miristato de isopropila, aroma de
prímula e água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
O nitrato de miconazol loção tem ação antimicótica. É indicado
no tratamento das micoses
superficiais por dermatófitos: _Tinea capitis_, _Tinea barbae_,
_Tinea corporis_, _Tinea cruris_, _Tinea _
_pedis _(pé-de-atleta) e _Tinea unguium_; micoses superficiais por
leveduras (dermatite de fraldas
e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase
intertriginosa (frieira); micoses
superficiais saprofitárias (_Pitiríase versicolor _e eritrasma).
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em
comparação com placebo,
foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes
infectados por _ Tinea _
_pedis_. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o
miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).
1
Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de
miconazol 2%, o creme
base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%,
todos aplicados 2
vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o
diagnóstico micológico de
_Tinea pedis_. O organismo mais prevalente foi o _ Trichophyton
rubrum_, sendo que o _ T. _
_mentagr