NITRATO DE FENTICONAZOL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

NITRATO DE FENTICONAZOL

Available from:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC code:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (International Name):

NITRATE FENTICONAZOL

Therapeutic area:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Product summary:

0,02 G/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC - 1004311280011 - - VAGINAL - CREME VAGINAL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2015-05-25

Patient Information leaflet

NITRATO DE FENTICONAZOL
Bula para paciente
Creme vaginal
0,02 g/g
nitrato de fenticonazol_creme_vag_VP_V05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitrato de fenticonazol
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999_ _
CREME VAGINAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7
aplicadores descartáveis de 5 g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 g de creme vaginal contém:
nitrato de fenticonazol
................................................................................................................................................................
2 g*
excipientes** q.s.p.
.................................................................................................................................................................
100 g
*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol
**Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno,
propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato
de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico
e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de infecções
vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico que combate um grande
número de fungos. Também tem atividade antibacteriana
em certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da
aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido
vaginal atingem níveis significativos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o nitrato de fenticonazol caso já tenha tido
alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do
produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período
menstrual.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR HOMENS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR E

Summary of Product characteristics

NITRATO DE FENTICONAZOL
Bula para profissional da saúde
Creme vaginal
0,02 g/g
nitrato de fenticonazol_creme_vag_VPS_V05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitrato de fenticonazol
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999_ _
CREME VAGINAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7
aplicadores descartáveis de 5 g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 g de creme vaginal contém:
nitrato de fenticonazol
................................................................................................................................................................
2 g*
excipientes** q.s.p.
.................................................................................................................................................................
100 g
*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol
**Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno,
propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato
de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico
e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de candidíase
da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da
vulvovaginite
por
_Candida albicans_
. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico
clínico e micológico de candidíase foram
submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose
de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada
clínica e micologicamente, após 10 a 14 dias do tratamento (visita
1) e após 30 a 44 dias (visita houve redução estatisticamente
significativa da intensidade dos sinais e sintomas: ardor, leucorreia,
prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como
também houve redução significativa das pacientes