Nitisinona Dipharma 2 mg Cápsula

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Nitisinona

Available from:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC code:

A16AX04

INN (International Name):

Nitisinona

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

Cápsula

Composition:

Nitisinona 2 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 60 unidade(s)

Class:

11.4.3 - Outros produtos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea c)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

nitisinone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5801253 CNPEM: 50155210 CHNM: 10119106 Temporariamente indisponível

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-11-24

Patient Information leaflet

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas
Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas
Nitisinona
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nitisinona Dipharma
3.
Como tomar Nitisinona Dipharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Nitisinona Dipharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
Nitisinona Dipharma contém a substância ativa nitisinona. Nitisinona
Dipharma é utilizado
para tratar:
uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos,
adolescentes e crianças (em
qualquer grupo de idades)
uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos.
Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor
completamente o aminoácido
tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas,
formando substâncias
nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo.
Nitisinona Dipharma bloqueia
a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são
formadas.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá
seguir uma dieta especial
enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina
permanecerá no seu
organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e
fenilalanina (outro
aminoácido).
Para o tratamento da AKU, o seu m

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
24-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas.
Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 3. comprimento 15,9 mm),
gravadas “companhia logo” no cápsula e “2”
no corpo da cápsula com tinta azul escuro.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 2, comprimento 18,0 mm),
gravadas “companhia logo” no cápsula e “20”
no corpo da cápsula com tinta azul escuro.
As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo
etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia
hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição
dietética de tirosina e fenilalanina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no tratamento de
doentes com HT-1.
Posologia
O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o
mais precocemente possível para aumentar a
sobrevida global e evitar complicações como insuficiência
hepática, cancro hepático e doença renal. Como
adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com
restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser
controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver
secções 4.4 e 4.8).
A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta
é de 1 mg/kg do peso corporal para
administração por via oral. A dose de nitisinona deve ser ajustada
em função de cada indivíduo. Recomenda-se
administrar a dose uma vez por dia. Contudo, devido aos dados
limitados em doentes com peso corporal < 20 kg,
recomenda-se dividir a dose diária total em duas administraç