NINLARO

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

iksazomib

Available from:

TAKEDA DOO

ATC code:

L01XG03

INN (International Name):

iksazomib

Units in package:

kapsula, tvrda; 2.3mg; blister, 3x1kom

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

TAKEDA IRELAND LTD.

Product summary:

JKL: 1039605

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-08-04

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
NINLARO
®
; 2,3 MG; KAPSULE, TVRDE
NINLARO
®
; 3 MG; KAPSULE, TVRDE
NINLARO
®
; 4 MG; KAPSULE, TVRDE
iksazomib
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NINLARO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NINLARO
3.
Kako se uzima lek NINLARO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NINLARO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK NINLARO I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK NINLARO
NINLARO je lek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor
proteasoma“.
Lek NINLARO se koristi za lečenje raka koštane srži takozvanog
multipli mijelom. Njegova aktivna
supstanca, iksazomib, blokira delovanje proteasoma. To su strukture
unutar ćelije koje razgrađuju proteine i
važne su za preživljavanje ćelije. S obzirom na to da ćelije
mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje
delovanja proteasoma može ubiti ćelije raka.
ZA ŠTA SE LEK NINLARO KORISTI
Lek NINLARO se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim
mijelomom. Lek NINLARO ćete
primati zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom,
drugim lekovima

Summary of Product characteristics

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
NINLARO
®
; 2,3 mg; kapsule, tvrde
NINLARO
®
; 3 mg; kapsule, tvrde
NINLARO
®
; 4 mg; kapsule, tvrde
INN: iksazomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NINLARO; 2,3 mg; tvrde, kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg
iksazomibcitrata)
NINLARO; 3 mg; tvrde, kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg
iksazomibcitrata)
NINLARO; 4 mg; tvrde, kapsule
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg
iksazomibcitrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde
Svetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom
„Takeda“ na kapi i „2,3 mg“ na telu,
utisnuto crnim mastilom.
NINLARO 3 mg kapsule, tvrde
Svetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, sa oznakom
„Takeda“ na kapi i „3 mg“ na telu, utisnuto
crnim mastilom.
NINLARO 4 mg kapsule, tvrde
Svetlonarandžaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, sa oznakom
„Takeda“ na kapi i „4 mg“ na telu,
utisnuto crnim mastilom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek NINLARO je u
kombinaciji sa
lenalidomidom i deksametazonom indikovan za lečenje
odraslih
pacijenata sa multiplim mijelomom koji su primili bar jednu prethodnu
terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti i nadgledati lekar iskusan u lečenju
multiplog mijeloma.
2 od 19
Doziranje
Preporučena početna doza leka NINLARO je 4 mg, primenjena oralnim
putem jednom nedeljno na 1, 8. i 15.
dan 28-dnevnog ciklusa lečenja.
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primenjena jednom
dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog
ciklusa lečenja.
Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, pr