Ninlaro

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ixasomibisitraatti

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L01XG03

INN (International Name):

ixazomib

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Multiple myeloma

Therapeutic indications:

Ninlaro yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilailla, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2016-11-21

Patient Information leaflet

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NINLARO 2,3 MG, KOVAT KAPSELIT
NINLARO 3 MG, KOVAT KAPSELIT
NINLARO 4 MG, KOVAT KAPSELIT
iksatsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
3.
Miten NINLARO-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NINLARO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NINLARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NINLARO ON
NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on
proteasomin estäjä.
NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin
myelooman hoitoon. Sen vaikuttava
aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa. Ne
ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka
hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun
eloonjäämisen kannalta. Koska
myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien
toiminnan estäminen voi tappaa
syöpäsoluja.
MIHIN NINLARO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon
aikuisilla. NINLARO-valmistetta
otetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa. Nekin ovat
multippelin myelooman hoitoon
käytettäviä lääkkeitä.
MIKÄ MULTIPPELI MYELOOMA

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
NINLARO 3 mg kovat kapselit
NINLARO 4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 3,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka
vastaa 2,3 mg:aa iksatsomibia.
NINLARO 3 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 4,3 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka
vastaa 3 mg:aa iksatsomibia.
NINLARO 4 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 5,7 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka
vastaa 4 mg:aa iksatsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Vaalean pinkki koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä
”Takeda” ja rungossa merkintä
”2.3 mg” mustalla musteella
NINLARO 3 mg kovat kapselit
Vaalean harmaa koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä
”Takeda” ja rungossa merkintä
”3 mg” mustalla musteella
NINLARO 4 mg kovat kapselit
Vaalean oranssi koon 3 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä
”Takeda” ja rungossa merkintä
”4 mg” mustalla musteella
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NINLARO on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä lenalidomidin ja
deksametasonin kanssa sellaisten
multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka
ovat saaneet vähintään yhtä
aiempaa hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloitus ja seuranta tapahtuvat multippelin myelooman hoitoon
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
3
Annostus
Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran
viikossa 28-päiväisen hoitojakson
päivinä 1, 8 ja 15.
Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa
28-päiväisen hoitojakson päivinä 1–
21.
Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen
hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisten
lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
•
Absoluuttisen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1