Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Nimesulida

Available from:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC code:

M01AX17

INN (International Name):

Nimesulida

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Nimesulida 100 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 10 unidade(s)

Class:

9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

nimesulide

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5456793 CNPEM: 50003208 CHNM: 10015972 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-06-20

Patient Information leaflet

APROVADO EM
23-02-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos
Nimesulida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1- O que é Nimesulida Sandoz e para que é utilizado
2- Antes de tomar Nimesulida Sandoz
3- Como tomar Nimesulida Sandoz
4- Efeitos secundários possíveis
5- Como conservar Nimesulida Sandoz
6- Outras informações
1- O QUE É NIMESULIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Nimesulida Sandoz é um medicamento anti-inflamatório não esteroide
(AINEs), com
propriedades analgésicas.
Nimesulida Sandoz está indicado no tratamento das seguintes
situações:
- Tratamento da dor aguda.
- Tratamento das dores menstruais
.
Antes de prescrever Nimesulida Sandoz, o seu médico irá avaliar os
benefícios que o
medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos de vir a
desenvolver efeitos
secundários.
2- ANTES DE TOMAR NIMESULIDA SANDOZ
Não tome Nimesulida Sandoz se:
* tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos
excipientes de
Nimesulida Sandoz (listados na secção 6 no final deste folheto);
* já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros
AINEs:
- respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
- bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos
nasais)
- erupção cutânea / urticária
- inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaço em redor dos
olhos, rosto, lábios,
boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema
angioneurótico);
* após terapêutica anterior com AINEs e histór

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
23-02-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada – 153,7 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo com ranhura numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
Dismenorreia primária.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda
linha. A decisão de
prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos
riscos específicos de
cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos deve ser utilizado durante o
período mais
curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as
refeições.
Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos
(ver secção 5.2).
APROVADO EM
23-02-2012
INFARMED
Crianças (<12 anos): Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos está
contraindicado
nestes doentes (ver também 4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em
adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário
um ajuste posológico
nestes doentes.
Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é
necessário ajuste
posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado
(depuração da
creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida Sandoz 100 mg comprimidos
está
contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da
creatinina <
30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
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