Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Nimesulida

Available from:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC code:

M01AX17

INN (International Name):

Nimesulida

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Nimesulida 100 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 20 unidade(s)

Class:

9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

nimesulide

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5843891 CNPEM: 50003208 CHNM: 10015972 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-01-12

Patient Information leaflet

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nimesulida ratiopharm 100 mg Comprimidos
Nimesulida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1- O que é Nimesulida ratiopharm e para que é utilizado
2- O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida ratiopharm
3- Como tomar Nimesulida ratiopharm
4- Efeitos indesejáveis possíveis
5- Como conservar Nimesulida ratiopharm
6- Conteúdo da embalagem e outras informações
1- O QUE É Nimesulida ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Nimesulida ratiopharm é um medicamento anti-inflamatório não
esteroide (AINE),
com propriedades analgésicas.
Nimesulida ratiopharm está indicado no tratamento das seguintes
situações:
- Tratamento da dor aguda.
- Tratamento das dores menstruais
Antes de prescrever Nimesulida ratiopharm o seu médico irá avaliar
os benefícios que
o medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos de vir a
desenvolver
efeitos indesejáveis.
2- O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Nimesulida ratiopharm
Não tome Nimesulida ratiopharm se:
* tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos
excipientes de
Nimesulida ratiopharm (indicados na secção 6);
* já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros
AINEs:
- respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
- bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos
nasais)
- erupção cutânea / urticária
APROVADO EM
01

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nimesulida ratiopharm, 100 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 153,7 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido amarelo, redondo, biconvexo, ranhurado numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
Dismenorreia primária.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda
linha. A decisão de
prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos
riscos específicos de
cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Nimesulida ratiopharm 100 mg comprimidos deve ser utilizado durante o
período mais
curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as
refeições.
Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos
(ver secção 5.2).
Crianças (<12 anos): Nimesulida ratiopharm 100 mg comprimidos está
contraindicado
nestes doentes (ver também 4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em
adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário
um ajuste posológico
nestes doentes.
Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é
necessário ajuste
posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado
(depuração da
creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida ratiopharm 100 mg comprimidos
está
contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da
creatinina < 30ml/min)
(ver secções 4.3 e 5.2