NIMBEX FORTE injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

cisatracurium besilate

Available from:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC code:

M03AC11

INN (International Name):

cisatracurium besilate

Units in package:

1x30 ml

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2002-09-01

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-8579-8581/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. szeptember 18.
Szám: 14.686/40/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
NIMBEX 5 MG/2,5 ML INJEKCIÓ
NIMBEX 10 MG/5 ML INJEKCIÓ
NIMBEX FORTE INJEKCIÓ
KÉRJÜK, GONDOSAN OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDIK
ÖNNÉL A
KEZELÉST.
Ha további kérdése lenne, forduljon orvosához.
A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL:
1.
Mi a Nimbex és mire használható?
2.
Mit kell tudnia, mielőtt a Nimbex alkalmazását megkezdenék
Önnél?
3.
Hogyan adják be Önnek a Nimbex injekciót?
4.
Lehetséges nem kívánt mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Nimbex injekciót?
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
5,00 mg, ill. 10,0 mg cisatracurium (6,7 mg cisatracurium besilicum,
ill 13,4 mg
cisatracurium besilicum formájában) 2,5 ml, ill. 5 ml steril
oldatban, ill.
150 mg cisatracurium (201 mg cisatracurium besilicum) formájában 30
ml steril
oldatban.
_Segédanyagok:_ benzolszulfonsav, injekcióhoz való desztillált
víz.
MI A NIMBEX INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
A készítmény műtétek ideje alatt alkalmazott izomlazító, amit
sebészeti és egyéb
beavatkozások során és az intenzív terápiában az általános
érzéstelenítés és altatás
kiegészítéseként adnak a vázizomzat ellazítására és a gépi
lélegeztetés meg-
könnyítésére.
MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁT MEGKEZDENÉK
ÖNNÉL?
MILYEN ESETBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
Cisatracuriummal, atracuriummal vagy benzolszulfonsavval szembeni
túlérzékenység
esetén.
Szóljon orvosának, ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már
túlérzékenységi reakció-
ja, mivel e készítmények között keresztallergia lehetséges.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben myasthenia gravisban
(kóros izomgyen-
geséggel járó immunbetegségben) vagy egyéb izombetegségben
szenved.
A készítmény gyermekek eseté

Summary of Product characteristics

1
3. sz. melléklete az OGYI-T-8579-8581/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. január 24.
Szám: 14.686/40/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(javítás)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NIMBEX 5 MG/2,5 ML INJEKCIÓ
NIMBEX 10 MG/5 ML INJEKCIÓ
ATC: M03A C11
NIMBEX FORTE INJEKCIÓ
INN: cisatracurium
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg, ill. 10,0 mg cisatracurium (6,7 mg cisatracurium besilicum,
ill 13,4 mg
cisatracurium besilicum formájában) 2,5 ml, ill. 5 ml steril
oldatban.
150 mg cisatracurium (201 mg cisatracurium besilicum) formájában 30
ml steril
oldatban.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Átlátszó, színtelen, halványsárga vagy sárgászöld, steril,
vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nimbex közepes hatástartamú, nem depolarizáló neuromuscularis
blokkoló.
Sebészeti műtétek, köztük szívműtétek és más beavatkozások
során, valamint az inten-
zív terápiában alkalmazható. Az általános anaesthesia, valamint
az intenzív ellátásban
a szedálás kiegészítéseként adható a vázizomzat ellazítása,
az intratrachealis intubatio
és a gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás alkalmazásra. Egy ampulla, ill. egy üveg csak egy beteg
számára hasz-
nálható.
_Alkalmazás intravénás bolusban_
_Adagolás felnőtteknek:_
_Intratrachealis intubáció. _Felnőtteknek ajánlott adagja 0,15
mg/ttkg, gyorsan, 5-10
másodperc alatt beadva. Ez a dózis 120 másodperccel a beadás után
kiváló feltételeket
teremt az intratrachealis intubációhoz.
Nagyobb adagok alkalmazásával lerövidíthető a neuromuscularis
blokád kialakulásá-
hoz szükséges idő.
Az alábbi táblázat egészséges felnőtteknek opiát
(tiopentál/fentanil/midazolam) vagy
propofol anaesthesia során 0,1-0,4 mg/ttkg dózisban adagolt
cisatracurium farmako-
dinamikai jellemzőinek átlagértékeit mutatja be.
2
A NIMBEX KEZDŐ
ADAGJA