Nifedipine CF 5 mg, capsules

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

NIFEDIPINE 5 mg/stuk

Available from:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC code:

C08CA05

INN (International Name):

NIFEDIPINE 5 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Capsule, zacht

Composition:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MENTHOL, RACEMISCH (DL-Vorm) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Nifedipine

Product summary:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MENTHOL, RACEMISCH (DL-Vorm); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TITAANDIOXIDE (E 171); WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_NIFEDIPINE CF 5 MG, _capsules
_NIFEDIPINE CF 10 MG, _capsules
RVG 15869
RVG 15870
5 resp. 10 mg nifedipine per capsule
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 OF 7
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-06
AUTHORISATION
DISK:
NB/081036&37
REV. 4.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIFEDIPINE CF 5 MG, CAPSULES
NIFEDIPINE CF 10 MG, CAPSULES
nifedipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nifedipine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIFEDIPINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nifedipine remt de opname van calcium in spiercellen. Daardoor heeft
nifedipine een krampopheffend en
verslappend effect op de wanden van de bloedvaten. Nifedipine werkt
daardoor bloeddrukverlagend en
heft ook doorbloedingsstoornissen als gevolg van krampen van de
spieren in de bloedvatwand op.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van Prinzmetal angina
pectoris, een vorm van hartkramp die
in rust spontaan optreedt zonder verband te houden met "inspanning of
emotie".
De capsules kunnen soms ook worden gebruikt bij patiënten met
stabiele angina pectoris (hartkramp),
waarbij bètablokke

Summary of Product characteristics

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_NIFEDIPINE CF 5 MG_, capsules
_NIFEDIPINE CF 10 MG_, capsules_ _
RVG 15869
RVG 15870
5 resp.10 mg nifedipine per capsule
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-06
AUTHORISATION
DISK:
NB/081036&37
REV. 5.2
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nifedipine CF 5 mg, capsules
Nifedipine CF 10 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nifedipine CF 5 en 10 mg bevat per capsule 5 mg respectievelijk 10 mg
nifedipine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules om oraal in te nemen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De variant-vorm van angina pectoris (=Prinzmetal angina pectoris).
Stabiele angina pectoris, waarbij ß-
blokkeerders onvoldoende werkzaam of gecontraïndiceerd zijn.
Essentiële hypertensie, waarbij Nifedipine CF 5 en 10 mg als
monotherapie kunnen worden toegepast,
maar het verdient de voorkeur nifedipine te combineren met een
ß-receptor-blokkeerder en zo nodig een
diureticum.
Primaire of secundaire vormen van Morbus Raynaud. Nifedipine CF 5 en
10 mg kunnen slechts
kortdurend worden toegepast.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van nifedipine bij kinderen die jonger
zijn dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over het gebruik van
nifedipine bij hypertensie
worden beschreven in rubriek 5.1.
Dosering
De gebruikelijke dosering bij behandeling van angina pectoris bedraagt
drie- tot viermaal daags 1
capsule à 10 mg (= 30 - 40 mg per dag). Indien noodzakelijk kan deze
dosering individueel en
stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal zesmaal daags twee capsules
à 10 mg (= 120 mg per dag).
Bij essentiële hypertensie bedraagt de gebruikelijke
onderhoudsdosering driemaal daags één tot twee
capsules à 10 mg (= 30 - 60 mg per dag).
De behandeling van Morbus Raynaud met Nifed