NICOZONE Tablets 10 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NICORANDIL

Available from:

Helm AG

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization date:

2011-09-09

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nicozone 10 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Nicorandil 10 mg tablet contains 10 mg nicorandil.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White to off-white round, flat tablet with a break line on one side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
The prevention and long term treatment of chronic stable angina pectoris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use.
_Adults_
The recommended starting dose is 10 mg nicorandil twice daily, preferably in the morning and in the evening.
A lower starting dose of 5 mg twice daily may be employed (for a few days) in patients particularly susceptible to
headache.
Subsequently the dosage should be titrated upwards depending on the patient’s clinical response and tolerance.
The usual therapeutic dosage is in the range of 10 to 20 mg nicorandil twice daily, although up to 30 mg twice daily
may be employed, if necessary.
_Elderly_
For elderly patients use of the lowest effective dose is
recommended.
_Paediatric Population_
Nicozone 10 mg tablets are not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient
data on safety and efficacy.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Nicozone 10 mg tablets are contraindicated in patients with hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 12/09/2011_
_CRN 2072720_
_page number: 1_
Nicorandil must not be used in the case of cardiogenic shock, hypotension, or left ventricular failure with low filling
pressure.
Concurrent use of nicorandil and phospho