NICOTINELL FRUITY MINT 2 Milligram Lozenges

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NICOTINE BITARTRATE DIHYDRATE

Available from:

Novartis Consumer Health UK Limited

ATC code:

N07BA01

INN (International Name):

NICOTINE BITARTRATE DIHYDRATE

Dosage:

2 Milligram

Pharmaceutical form:

Lozenges

Prescription type:

Product not subject to medical prescription

Therapeutic area:

Drugs used in nicotine dependence

Authorization status:

Transfer Pending

Authorization date:

2016-08-08

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

NICOTINELL FRUITY MINT 2 MG COMPRESSED LOZENGE 

nicotine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
This medicine is available without prescription. However, you still need to use Nicotinell Fruity Mint 
2 mg lozenge carefully to get the best results from it. 


  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  Ask your pharmacist if you need more information
or advice. 

  You must contact a doctor if you still need
to use Nicotinell lozenge after 9 months. 

  If  any  of  the  side  effects  gets  serious,  or  if  you  notice  any  side  effect  not  listed  in  this  leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. See section 4 

_To be completed nationally for ES: _

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  Ask your pharmacist if you need more information
or advice. 

  You must contact a doctor if you still need
to use Nicotinell lozenge after 6 months. 

  If  any  of  the  side  effects  gets  serious,  or  if  you  notice  any  side  effect  not  listed  in  this  leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. See section 4 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Nicotinell Fruity Mint is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Nicotinell Fruity Mint  
3. 
How to take Nicotinell Fruity Mint  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Nicotinell Fruity Mint  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT NICOTINELL FRUITY MINT LOZENGE IS AND WHAT IT IS
USED FOR 

Nicotinell Fruity Mint contains nicotine, which is one of the
substances contained in tobacco.  

This medicine product belongs to a group of medicines�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nicotinell Fruity Mint 2 mg compressed lozenge
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each piece of lozenge contains:
Active substance: 2 mg nicotine (corresponding to 6.144 mg nicotine bitartrate dihydrate).
Excipient(s) with known effect:
aspartame (0.01 g), maltitol (0.9 g), sulphites (0.00005 mg) and sodium (9.8 mg).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Compressed lozenge
White, fruit-mint flavoured, round biconvex lozenge
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Nicotinell Fruity Mint is indicated in adults.
Treatment of tobacco dependence by providing relief of nicotine withdrawal symptoms including cravings (see section
5.1), thereby facilitating smoking cessation or temporary smoking reduction in smokers motivated to quit smoking.
Permanent cessation of tobacco use is the eventual objective.
The 2 mg strength is used when severe withdrawal symptoms are experienced.
Patient counselling and support normally improve the success rate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
PAEDIATRIC POPULATION
Nicotinell Fruity Mint could only be used in adolescents (aged 12-17 years) with advice and medical supervision from
a physician.
Nicotinell Fruity Mint is not recommended for use in children under 12 years of age. The safety and efficacy of
Nicotinell Fruity Mint in children under 12 years of age have not been established. No data are available.
ADULTS AND ELDERLY
POSOLOGY:
Nicotinell Fruity Mint 2 mg lozenge is intended to be used by smokers with a strong or very strong nicotine
dependency and those who have previously failed to stop smoking with the aid of nicotine replacement therapy.
The optimal dosage form is selected according to the following table:
HEALTH PRODUC