NICILAN 200 mg/50 mg tablets for dogs

Country: Italy

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

amoxicillin trihydrate 200 mg, clavulanic acid potassium salt 50 mg

Available from:

Laboratorios Calier

ATC code:

QJ01CR02

Pharmaceutical form:

Tablet

Therapeutic group:

amoxicillin and enzyme inhibitor

Therapeutic area:

Dogs Non Food

Authorization date:

2011-12-09

Patient Information leaflet

A. LABELLING 

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE  

 BOX 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

NICILAN  200 mg/50 mg tablets  for dogs 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

Each tablet  contains: 
Active substances: 
Amoxicillin  (as trihydrate) .................................  200 mg 
Clavulanic  acid (as potassium clavulanate) ...  50 mg 

Excipients: 
Erythrosine  (E-127) ...........................................  3.75mg 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Tablet. 

4. 
PACKAGE SIZE 

12 tablets. 
60 tablets 
120 tablets 
240 tablets 

5. 
TARGET SPECIES 

Dogs 

6. 
INDICATION(S) 

NICILAN  200  mg/50  mg  tablets  for  dogs  is  indicated  for  the  treatment  of 
bacterial  infections  caused  by  beta-lactamase  producing  strains  resistant  to 
amoxicillin:  infections  of  the  respiratory  tract,  infections  of  the  genitourinary 
tract,  infections  of the  digestive tract  and infections  of the  skin and  soft tissues 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

Read the package leaflet  before use. 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Not applicable  

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

10.  EXPIRY DATE 

EXP  

11.  SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Store below 30 

C 

12.  SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED 
PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 

Any  unused  veterinary  medicinal product  or waste  materials derived from such 
veterinary  medicinal product  should  be disposed of in accordance with  local 
requirements  . 

13. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS 
OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 

For animal  treatmen

Summary of Product characteristics

 
1 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT:  

NICILAN  200 mg/50 mg tablets  for dogs 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION:  

Each tablet  contains: 
Active substances: 
Amoxicillin  (as trihydrate) .................................  200 mg 
Clavulanic  acid (as potassium clavulanate) ..  50 mg 

Excipients: 
Erythrosine  (E-127) ..........................................  3.75mg 

For a full  list of excipients,  see section 6.1 

3. PHARMACEUTICAL FORM: 

Tablet. 
Uniform  pink oblong  divisible tablet.   

4. CLINICAL PARTICULARS: 

4.1. TARGET SPECIES: 

Dogs 

4.2. INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING TARGET SPECIES:  

NICILAN  200  mg/50  mg  tablets  for  dogs  is  indicated  for  the  treatment  of  bacterial 
infections  caused by beta-lactamase  producing  strains  resistant  to amoxicillin.   


  Infections  of the respiratory  tract 

  Infections  of the genitourinary  tract 

  Infections  of the digestive tract 

  Infections  of the skin and  soft tissues 

4.3 . CONTRAINDICATIONS: 

Do not  use in animals with  known  allergy  to antibiotics of the  beta-lactam  group. 
Do not  use in rabbits, guinea pigs and hamsters. 

4.4. SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

2 
Adjust  the  dose in animals with  renal  disturbances. 

4.5. SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 

In  case  of  any  infective  process,  a  bacteriological  diagnostic  confirmation    is 
recommended,  as well  as a sensitivity  test of the  bacteria causing  the  process. 

SPECIAL  PRECAUTIONS  TO  BE  TAKEN  BY  THE  PERSON  ADMINISTERING  THE  VETERINARY 
MEDICINAL PR