Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
сунитиниб
Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska
L01EX01
sunitinib
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba
na recept ograničeni recept
Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-194495612-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-10
2022-04-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NIBUFAR 12,5 MG TVRDE KAPSULE NIBUFAR 25 MG TVRDE KAPSULE NIBUFAR 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nibufar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nibufar 3. Kako uzimati Nibufar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nibufar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NIBUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI Nibufar sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Nibufar se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - GASTROINTESTINALNI STROMALNI TUMOR (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati, - METASTATSKI KARCINOM BUBREŽNIH STANICA (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela, - NEUROENDOKRINE TUMORE GUŠTERAČE (PNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Nibufar djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIBUFAR NEMOJTE UZIMATI NIBUFAR - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Nibufar (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule Nibufar 25 mg tvrde kapsule Nibufar 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrţi 12,5 mg sunitiniba. Tvrde kapsule od 25 mg Jedna kapsula sadrţi 25 mg sunitiniba Tvrde kapsule od 50 mg Jedna kapsula sadrţi 50 mg sunitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Nibufar 12,5 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule veličine '4' s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka ‘SB 12,5’ i bijela linija . Sadrţe ţute do narančaste granule. Duţina kapsule iznosi cca. 14,3 mm. Nibufar 25 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule veličine '3' s kapicom boje karamela i narančastim tijelom. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka ‘SB 25’ i bijela linija. Sadrţe ţute do narančaste granule. Duţina kapsule iznosi cca. 15,9 mm. Nibufar 50 mg tvrde kapsule Tvrde ţelatinske kapsule veličine '1' s kapicom i tijelom boje karamela. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka ‘SB 50’ i bijela linija. Sadrţe ţute do narančaste granule. Duţina kapsule iznosi cca. 19,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Nibufar je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. Metastatski karcinom bubreţnih stanica (engl. _metastatic renal cell carcinoma, _MRCC) H A L M E D 26 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 Nibufar je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubreţnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (engl. _pancreatic neuroendocrine tumours_, pNET) Nibufar je indiciran za liječenje neoperabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih neuroendokrinih tumora gušterače (pNET) u odraslih bolesnika u kojih j Read the complete document