NİTİNAB 200 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

Nilotinib hidroklorür

Available from:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

L01EA03

INN (International Name):

Nilotinib hidroklorür

Authorization date:

2022-11-02

Patient Information leaflet

1
BU ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
NİTİNAB 200 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 200 mg nilotinibe eşdeğer 213,771 mg nilotinib HCl
susuz
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Poloksamer 407, hidrofobik kolloidal silikondioksit, krospovidon,
magnezyum stearat.
No: 0 sarı opak kapak / sarı opak gövde gövde sert jelatin kapsül
(jelatin (sığır kaynaklı),
titanyum dioksit, sarı demir oksit)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NİTİNAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NİTİNAB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NİTİNAB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NİTİNAB’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NİTİNAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NİTİNAB, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
Her kapsül 200 mg nilotinib içerir. Kapsüller içerisinde açık
sarı granül içeren, üzerinde 200
yazılı, No: 0 sarı opak kapak / sarı opak gövde sert jelatin
kapsüllerdir.
NİTİNAB haftalık ve aylık paketler halinde bulunur:
•
Haftalık paket 28 sert kapsül içerir.
•
Aylık paket 112 sert kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık
paketten oluşur.
NİTİNAB, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(Ph-pozitif-KML) olarak
adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösem

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİTİNAB 200 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Nilotinib
(
213,771 mg nilotinib HCl susuz olarak
)
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Açık sarı granül içeren, üzerinde 200 yazılı, No: 0 sarı opak
kapak / sarı opak gövde sert jelatin
kapsül (jelatin (sığır kaynaklı))
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NİTİNAB,
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre kronik
miyeloid lösemili
yetişkin hastaların tedavisinde ve,
•
İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere,
Philadelphia kromozomu pozitif
kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı
yetişkin hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
Tedavi, klinik yarar gözlendiği sürece veya kabul edilemez
toksisite ortaya çıkana kadar
sürdürülmelidir.
Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete
edilen bir sonraki doz ile
devam etmelidir.
Yeni tanı konmuş Ph+ KML hastalarında:
NİTİNAB için önerilen doz günde iki kez 300 mg’dır.
İmatinib tedavisine dirençli veya intolere KF (Kronik Faz) veya AF
(Akselere Faz) KML
hastalarında;
NİTİNAB'ın önerilen dozu, günde iki kez 400 mg’dır.
Günde iki kez 300 mg dozu için (bkz. aşağıda doz ayarlamaları),
150 mg kapsüller mevcuttur.
_Birinci basamak tedavi olarak NİTİNAB ile tedavi edilen ve sürekli
derin moleküler yanıt elde _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UZ1AxRG83SHY3Z1AxZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
_eden kronik fazdaki yetişkin Philadelphia kromozomu pozitif KML
hastaları (MY4.5)_
En az 3 yıl süreyle günde iki kez 300 mg dozunda NİTİNAB ile
tedavi edilmiş olan kronik
fazdaki ye