NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

a naloxon

Available from:

Orpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC code:

V03AB15

INN (International Name):

naloxone

Units in package:

10x1ml ampulla

Class:

TK

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-20824 / 01 - I - TK - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2009-04-06

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEXODAL 0,4 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
naloxon-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nexodal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Nexodal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió opioidok, pl. morfin
túladagolása által okozott
hatások felfüggesztésére alkalmazható.
A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió alkalmas az opioidok
nemkívánatos hatásainak
visszafordítására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer
életveszélyes depressziójának (légzési
nehézségek) felfüggesztésére.
A Nexodal 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az
akut opioid túladagolás vagy
mérgezés diagnosztizálására is alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A NEXODAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A NEXODAL INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
-
ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,4 mg naloxon-hidrokloridot (naloxon-hidroklorid-dihidrát
formájában) tartalmaz 1 ml oldatos
injekciós vagy infúziós ampullánként.
Ismert hatású segédanyag: 3,54 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.
pH = 3,0–4,0
ozmolalitás= 0,3 osmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Természetes és szintetikus opioidok és parciális
agonista/antagonista opioidok okozta központi
idegrendszeri depresszív hatások, elsősorban a légzésdepresszió
teljes vagy részleges felfüggesztése.
Feltételezett akut opioid-túladagolás vagy mérgezés
diagnosztizálása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Alkalmazás
Ez a gyógyszer intravénás (iv.), intramuszkuláris (im.) injekció,
vagy intravénás infúzió formájában
adható be.
A készítmény inkompatibilitásait és a beadás előtti hígítás
szabályait lásd a 6.2 és 6.6 pontban.
A naloxon-hidroklorid im. beadását azokra az esetekre kell
korlátozni, amikor iv. beadás nem
lehetséges.
A leggyorsabb hatás iv. alkalmazással érhető el, ezért akut
esetekben ez a javasolt beadási mód.
Ha a naloxon-hidrokloridot im. adjuk be, akkor gondolni kell arra,
hogy a hatás lassabban áll be, mint
iv. injekció esetén, im. alkalmazás esetében azonban hosszabb
hatástartamra számíthatunk, mint iv.
alkalmazás után. A naloxon-hidroklorid hatástartama az adagtól és
a beadási módtól függően 45 perc
és 4 óra között váltakozik.
Azt is figyelembe kell venni, hogy im. injekció esetén általában
az iv. adagoknál nagyobb adagokra
van szükség és a dózist minden betegnél egyénileg kell
meghatározni.
Mivel egyes opioidok hatástartama hosszabb lehet, mint a
naloxon-hidrokloridé, a beteget folyamatos
megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén ismételt
adagokban