NexoBrid

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Available from:

MediWound Germany GmbH

ATC code:

D03BA03

INN (International Name):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Therapeutic group:

Přípravky pro léčbu ran a vředů

Therapeutic area:

Debridement

Therapeutic indications:

NexoBrid je indikován k odstranění escharu u dospělých s hlubokými tepelnými popáleninami v částečné a plné tloušťce.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-12-18

Patient Information leaflet

_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
NEXOBRID 2 G PRÁŠEK A GEL PRO PŘÍPRAVU GELU
koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornostpřed použitím přípravku NexoBrid
3.
Jak se přípravek NexoBrid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek NexoBrid uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEXOBRID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NEXOBRID
Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát
proteolytických enzymů
obohacených bromelainem“, která se připravuje z extraktu ze
stonku rostliny ananasu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NEXOBRID POUŽÍVÁ
Přípravek NexoBrid se používá u dospělých, dospívajících a
dětí všech věkových skupin k odstranění
popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých
popálenin kůže.
Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah
chirurgického odstranění popálené tkáně
a/nebo transplantace kůže.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NEXOBRID
_ _
PŘÍPRAVEK NEXOBRID SE NESMÍ POUŽÍVAT:
-
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na bromelain
-
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na ananas
-
jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na papáju/pa

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu
NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g nebo 5 g koncentrátu
proteolytických enzymů obohacených
bromelainem, po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu
proteolytických enzymů obohacených
bromelainem (neboli 2 g/22 g gelu nebo 5 g/55 g gelu).
Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky
_Ananas comosus_
(rostliny ananas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a gel pro přípravu gelu
_ _
Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý. Gel je čirý a
bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NexoBrid je indikován u všech věkových skupin k
odstranění eschary (popáleninového
příškvaru) u pacientů s termickými hlubokými popáleninami
stupně IIb (deep partial-thickness burn) a
III (full-thickness burn)
_._
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mají aplikovat pouze kvalifikovaní
zdravotničtí pracovníci ve specializovaných
popáleninových centrech.
Dávkování
_Dospělí _
2 g prášku ve 20 g gelu se aplikují na 1 % celkového tělesného
povrchu (
_Total Body Surface Area_
,
TBSA), což odpovídá přibližně 180 cm
2
u dospělého, síla vrstvy gelu se má pohybovat od 1,5 do
3 mm.
5 g prášku v 50 g gelu se aplikuje na 2,5 % celkového tělesného
povrchu (
_Total Body Surface Area_
,
TBSA), což odpovídá přibližně 450 cm
2
u dospělého, síla vrstvy gelu se má pohybovat od 1,5 do
3 mm.
Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % TBSA (viz
také bod 4.4
_ _
Koagulopatie).
_Pediatrická populace _
_Děti a dospívající (od narození do 18 let) _
U pediatrických pacientů ve věku od 4 do 18 let se přípravek
NexoBrid nesmí aplikovat na více než
15 % TBSA.
U pediatrických pacientů ve věku od 0 do 3 let se tento léčivý
přípravek nesmí