Nexiam 10 mg or. susp. (maagsapresist. gran.) sachet

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Esomeprazolmagnesiumtrihydraat 11,1 mg - Eq. Esomeprazol 10 mg

Available from:

Grunenthal SA-NV

ATC code:

A02BC05

INN (International Name):

Esomeprazole Magnesium Trihydrate

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Maagsapresistent granulaat voor suspensie voor oraal gebruik

Composition:

Esomeprazolmagnesiumtrihydraat 11.1 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Esomeprazole

Product summary:

CTI-code: 323942-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 323942-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2008-09-22

Patient Information leaflet

Nexiam
15-12-2021
BE nl PIL
Versie 4.1-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEXIAM 10 MG, MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE, ZAKJE.
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is NEXIAM en waarvoor wordt NEXIAM gebruikt?
2. Wanneer mag u NEXIAM niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u NEXIAM in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NEXIAM?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXIAM EN WAARVOOR WORDT NEXIAM GEBRUIKT?
NEXIAM bevat een stof die esomeprazol genoemd wordt. Dit behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die protonpompinhibitoren worden genoemd. Zij worden
gebruikt om de hoeveelheid
zuur die aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
NEXIAM wordt gebruikt om de volgende ziektes te behandelen:
_Kinderen ouder dan 1 jaar_

NEXIAM wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte genaamd
“gastro-oesofageale
refluxziekte” (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm
en veroorzaakt pijn,
ontsteking en zuurbranden. Zuurbranden is een branderig gevoel vanuit
de maag of het onderste
deel van de borstkas naar de hals.

De symptomen bij kinderen kunnen zijn: terugkeer van de maaginhoud
naar de mond
(regurgitatie), braken en een vertraging in de gewichtstoename.
_Kinderen ouder dan 4 jaar_

Zweren die zijn ontstaan door een infectie met de ‘
_Helicobacter pylori_
’ bacterie. Als uw kind
deze aandoening heeft, zal uw arts ook

Summary of Product characteristics

Nexiam
15-12-2021
BE nl SmPC
Versie 4.1-03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nexiam 10 mg, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, zakje
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 10 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk zakje bevat 6,8 mg sucrose en 2,8 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, zakje
Lichtgeel fijn granulaat. Het kan zijn dat bruinachtig granulaat
zichtbaar is.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NEXIAM orale suspensie is voornamelijk aangewezen voor:
Pediatrische patiënten
_Kinderen van 1 tot 11 jaar_
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)_
-
behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis
-
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)
_Kinderen ouder dan 4 jaar_
In combinatie met antibiotica, behandeling van een door
_Helicobacter pylori_
veroorzaakte ulcus
duodeni
_Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar_
Voor patiënten ouder dan 12 jaar, zie de indicaties van de SKP van
NEXIAM, maagsapresistente
tabletten.
NEXIAM orale suspensie mag ook gebruikt worden bij patiënten die
slikproblemen hebben met de
gedispergeerde maagsapresistente NEXIAM tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pediatrische populatie
q-xx
page 1/15
Nexiam
15-12-2021
BE nl SmPC
Versie 4.1-03
_Kinderen van 1 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht _

_10 kg_
_Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)_
_-_
_Behandeling van endoscopisch vastgestelde erosieve refluxoesofagitis_
lichaamsgewicht

10 kg - < 20 kg
:
10 mg 1x/dag gedurende 8 weken.
lichaamsgewicht

20 kg
:
10 mg of 20 mg 1x/dag gedurende 8 weken.
_-_
_Symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
(GORD)_
10 mg 1x/dag voor een periode tot 8 weken.
Dosissen van meer dan 1 mg/kg per dag werden niet onderzocht.
_Kinderen ouder dan 4 jaar_
_Behandeling van een door Helicobacter py