Nexavar

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sorafenib

Available from:

Bayer AG

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Therapeutic indications:

Hépatocellulaire carcinomaNexavar est indiqué pour le traitement du carcinome hépatocellulaire. Des cellules rénales carcinomaNexavar est indiqué pour le traitement des patients atteints de carcinome rénal avancé qui ont échoué avant l'interféron-alpha ou l'interleukine-2 basé sur la thérapie ou sont considérés comme impropres à un tel traitement. Différencié de la thyroïde carcinomaNexavar est indiqué pour le traitement des patients atteints de progressif, localement avancé ou métastatique, différenciées (papillaire/folliculaire/cellules de Hürthle) de la thyroïde, réfractaire à l'iode radioactif.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-07-19

Patient Information leaflet

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEXAVAR 200
MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar
3.
Comment prendre Nexavar
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Nexavar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEXAVAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer du foie (
_carcinome hépatocellulaire_
).
Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (
_carcinome rénal avancé_
) à un stade
avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter
votre maladie ou est considéré inadapté.
Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (
_carcinome thyroïdien différencié_
).
Nexavar est également dénommé
_inhibiteur multikinase. _
Il agit en ralentissant la vitesse de croissance
des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang
nécessaire à la croissance des cellules
cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NEXAVAR ?
NE PRENEZ JAMAIS NEXAVAR :
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament
(mentionnés dans la

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nexavar 200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme
de tosylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés ronds, à facettes biconvexes, rouges, avec la
croix Bayer sur une face et ”200”
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome hépatocellulaire
Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
(Cf. rubrique 5.1).
Carcinome rénal
Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé
après échec d’un traitement
préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine 2 ou chez
des patients pour lesquels ces traitements
sont considérés comme inadaptés.
Carcinome thyroïdien différencié
Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome thyroïdien
progressif, localement avancé ou
métastatique, différencié (cancer papillaire/folliculaire/à
cellules de Hürthle), réfractaire à l’iode
radioactif.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Nexavar doit être suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des thérapies
anticancéreuses.
Posologie
La dose de Nexavar
recommandée chez l’adulte est de 400 mg de sorafénib (2 comprimés
de 200 mg)
deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
3
Adaptations posologiques
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire
en cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome hépatocellulaire
(CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la posol