NEVOTECAM C/S.SOL.IN 40MG/2ML (20MG/1ML)

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Available from:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosage:

40MG/2ML (20MG/1ML)

Pharmaceutical form:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composition:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

IRINOTECAN

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802893301015 BTx1VIALx2MLx40MG 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEVOTECAM 40 MG/2 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
NEVOTECAM 100 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Τριένυδρη υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nevotecam και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Nevotecam
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nevotecam
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Nevotecam
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NEVOTECAM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Nevotecam είναι ένα αντικαρκινικό
�

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΙΙΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nevotecam 40 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Nevotecam 100 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml
ιρινοτεκάνη υδροχλωρική
τριένυδρη(που ισοδυναμούν με 17,33 mg/ml
ιρινοτεκάνης).
Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 34,66 mg
ιρινοτεκάνη ως 40 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική τριένυδρη (40
mg/2 ml).
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 86,65 mg
ιρινοτεκάνη ως l00 mg ιρινοτεκάνη
υδροχλωρική τριένυδρη (100
mg/5 ml).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Nevotecam 40 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 90 mg
σορβιτόλης σε κάθε 2 ml διαλύματος, το
οποίο ισοδυναμεί με 90 mg/2 ml.
Το Nevotecam 100 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 225 mg
σορβιτόλης σε κάθε 2 ml διαλύματος, το
οποίο ισοδυναμεί με 225 mg/5 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1. 3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα διαυγές και υποκίτρινο
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Nevotecam
ενδείκνυται για τη θεραπεία των
ασθενών με προχωρημέν�