Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Nevirapin Teva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok vseh okuženih s HIV 1. Največ izkušenj z nevirapine je v kombinaciji z nucleoside reverse transcriptase inhibitorji (NRTIs). Izbira naknadno terapije po nevirapine mora temeljiti na klinične izkušnje in odpornost testiranje.
Revision: 11
Umaknjeno
2009-11-30
31 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/598/001 EU/1/09/598/002 EU/1/09/598/003 EU/1/09/598/004 EU/1/09/598/005 EU/1/09/598/006 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nevirapin Teva 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Nevirapin Teva 200 mg tablete nevirapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Nevirapin Teva 200 mg tablete nevirapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja Zdravilo nima več dovoljenja za promet 34 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 35 NAVODILO ZA UPORABO NEVIRAPIN TEVA 200 MG TABLETE nevirapin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite kater Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Nevirapin Teva 200 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina (v brezvodni obliki). Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, ovalne, bikonveksne tablete. Na eni strani tablete je vtisnjen znak »N«, zareza in znak »200«. Na drugi strani tablete pa je zareza. Razpolovna črta je namenjena lažjemu lomljenju tablete, kar omogoča lažje zaužitje in ne razdeljevanju na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Nevirapin Teva je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh starosti (glejte poglavje 4.4.). Večina izkušenj z nevirapinom izvira iz kombiniranega dajanja z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Izbira zdravila, ki ga bomo uporabili po nevirapinu, mora temeljiti na kliničnih izkušnjah in preskusu odpornosti (glejte poglavje 5.1.). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Nevirapin Teva lahko dajejo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje _Bolniki stari 16 let in starejši _ Priporočeni odmerek zdravila Nevirapin Teva je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni (tako uvajalno obdobje je potrebno upoštevati, ker so ugotovili, da zmanjša pogostnost izpuščaja), nato sledi jemanje ene tablete po 200 mg 2-krat na dan, v kombinaciji z najmanj dvema dodatnima protivirusnima zdraviloma. Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, tehtajo manj kot 50 kg ali katerih telesna površina po Mostellerjevi formuli je manj kot 1,25 m 2 , so na voljo tudi druge peroralne farmacevtske oblike, ki vsebujejo nevirapin in jih uporabite, če je primerno. Če se bolnik na pozabljeni odmerek spomni v 8 urah po tem, ko bi ga moral vzeti, naj ga vzame čim prej. Read the complete document