Nevirapine Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

newirapina

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

J05AG01

INN (International Name):

nevirapine

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Preparat Nevirapine Teva jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w różnym wieku zakażonych HIV 1. Większość doświadczenia z newirapiny w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Wybór, kontynuacja terapii po newirapiny musi być oparte na doświadczeniu klinicznym i prób oporu .

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETKI
newirapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Nevirapine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Teva
3.
Jak stosować lek Nevirapine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nevirapine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEVIRAPINE TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nevirapine Teva należy do grupy leków nazywanych
przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w
leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human
Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Odwrotna traskryptaza jest
enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej
transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy
lek Nevirapine Teva pomaga
kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Lek Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem
HIV-1: dorosłych,
młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Nevirapine Teva należy
koniecznie przyjmować
jednocześnie z innymi lek

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nevirapine Teva 200 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki. Z jednej strony
tabletki wytłoczony jest symbol „N” oraz
„200” z linią podziału pomiędzy „N” i „200”. Z drugiej
strony tabletki jest linia podziału. Linia
podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nevirapine Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi w
leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek
zarażonych wirusem HIV-1 (patrz punkt
4.2).
W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny
powinien być oparty na
doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu zakażeń
wirusem HIV.
Dawkowanie
_ _
_Pacjenci w wieku 16 lat i starsi _
Zaleca się podawanie jednej tabletki 200 mg Nevirapine Teva raz na
dobę przez pierwsze 14 dni
(należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono,
że zmniejsza to częstość
występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 200
mg dwa razy na dobę, w
skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
W przypadku pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki,
pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50
kg lub powierzchni ciała mniejszej niż 1,25 m
2
według s