Nevanac

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nepafenac

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01BC10

INN (International Name):

nepafenac

Therapeutic group:

ophthalmologica

Therapeutic area:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Therapeutic indications:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-12-11

Patient Information leaflet

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVANAC 1 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
nepafenac
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVANAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NEVANAC bevat de werkzame stof nepafenac, en behoort tot de groep van
niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s).
NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt:
-
om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een
staaroperatie van het oog
-
om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te
verminderen na een staaroperatie
van het oog bij diabetespatiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen (NSAID’s).
-
U heeft last van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van
de neus wanneer u andere
NSAID’s gebruikt. Voorbeelden van NSAID’s zijn: acetylsalicylzuur,
ibuprofen, ketoprofen,
piroxicam, diclofenac.
WA

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Lichtgele tot lichtoranje homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na
cataractchirurgie
-
Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na
cataractchirurgie bij
diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De dosis voor de preventie en behandeling van pijn en ontsteking is
driemaal daags 1 druppel
NEVANAC in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De
behandeling wordt gestart
op de dag vóór de cataractoperatie, voortgezet op de dag van de
operatie en tijdens de eerste 2 weken
na de operatie. De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3
weken na de operatie op
aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een
extra druppel worden
toegediend.
De dosis voor de vermindering van het risico op postoperatief
macula-oedeem na cataractchirurgie bij
diabetespatiënten is driemaal daags 1 druppel NEVANAC in de
conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). De behandeling wordt gestart op de dag vóór de
cataractoperatie, voortgezet op
de dag van de operatie en tot 60 dagen na de operatie, op aanwijzing
van de arts. 30 tot 120 minuten
vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
_Speciale patiënten _
_Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen _
NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of
nierfunctiestoornis.
Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en