Neupro

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rotigotina

Available from:

UCB Pharma S.A.

ATC code:

N04BC09

INN (International Name):

rotigotine

Therapeutic group:

Anti-Parkinson

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Doença de Parkinson: Neupro está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas de doença de Parkinson idiopática em estágio inicial como monoterapia (i. sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, até os estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torna inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (fim da dose ou flutuações "on-off"). Síndroma das pernas inquietas: Neupro é indicado para o tratamento sintomático de moderada a grave idiopática síndroma das pernas inquietas em adultos.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-02-15

Patient Information leaflet

132
B. FOLHETO INFORMATIVO
133
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEUPRO 1 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO
NEUPRO 3 MG/24 H ADESIVO TRANSDÉRMICO
Rotigotina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Neupro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Neupro
3.
Como utilizar Neupro
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Neupro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEUPRO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NEUPRO
Neupro contém a substância ativa rotigotina.
Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina. A
dopamina é um
mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento.
PARA QUE É UTILIZADO NEUPRO
Neupro é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:
•
SÍNDROME DAS PERNAS INQUIETAS (SPI) que pode ser associado com
desconforto nos braços ou
pernas, necessidade de se mover, distúrbios do sono e sentir-se
cansado ou sonolento durante o
dia. Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída
com o tratamento com Neupro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEUPRO
NÃO UTILIZE NEUPRO SE:
-
tem ALERGIA à ROTIGOTINA ou a qualquer OUTRO COMPONENTE deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM)
(imagens de diagnóstico do
interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia
raios-x).
-

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Neupro 1 mg/24 h adesivo transdérmico
Neupro 3 mg/24 h adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neupro 1 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo
de 5 cm
2
contém 2,25 mg de
rotigotina.
Neupro 3 mg/24 h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo
de
15
cm
2
contém
6,75
mg de
rotigotina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
Fino, do tipo matriz, de forma quadrada com cantos arredondados,
consistindo em três camadas.
Neupro 1 mg/24 h adesivo transdérmico
O exterior da camada de suporte é de cor castanha dourada com a
impressão de “Neupro 1 mg/24 h”.
Neupro 3 mg/24 h adesivo transdérmico
O exterior da camada de suporte é de cor castanha dourada com a
impressão de “Neupro 3 mg/24 h”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Neupro destina-se ao tratamento sintomático da Síndrome das Pernas
Inquietas
(SPI)
idiopática
moderada a grave em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As recomendações de dose são feitas em dose individual.
Deve iniciar uma dose diária única de 1 mg/24 h. Dependendo da
resposta individual do doente, a
dose pode aumentar em incrementos semanais de 1 mg/24 h até à dose
máxima de 3 mg/24 h. A
necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em
6 meses.
Neupro é aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado
aproximadamente à mesma hora todos os
dias. O adesivo transdérmico permanece na pele durante 24 horas e
deverá ser substituído por um
novo num local de aplicação diferente.
No caso do doente se esquecer de aplicar o adesivo transdérmico na
hora habitual do dia ou se o
adesivo se descolar, deve aplicar um novo adesivo transdérmico
durante o resto do dia.
3
_Interrupção do tratamento _
Neupro deve ser interrompido gradualmente. A dose diári