Neupro

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rotygotyna

Available from:

UCB Pharma S.A.

ATC code:

N04BC09

INN (International Name):

rotigotine

Therapeutic group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Choroba Parkinsona: Neupro jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wczesnej postaci idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (. bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec wahania dawki lub "on-off"). Zespół niespokojnych nóg: Neupro jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczną Zespół niespokojnych nóg u dorosłych.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2006-02-15

Patient Information leaflet

143
B. ULOTKA DLA PACJENTA
144
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEUPRO 1 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NEUPRO 3 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
Rotygotyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro
3.
Jak stosować lek Neupro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neupro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEUPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NEUPRO
Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina
to substancja
przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEUPRO
Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:
•
ZESPOŁU NIESPOKOJNYCH NÓG (RLS)- zaburzenia, które może wiązać
się z dyskomfortem w
obrębie nóg lub rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu,
poczuciem zmęczenia lub
sennością w ciągu dnia. Stosowanie leku Neupro łagodzi te objawy
lub skraca czas ich trwania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPRO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEUPRO:
•
jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ROTYGOTYNĘ LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o powierzchni 5 cm
2
zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o powierzchni 15 cm
2
zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi
krawędziami, trójwarstwowy.
Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z
nadrukowanym napisem
„Neupro 1 mg/24 h”.
Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z
nadrukowanym napisem
„Neupro 3 mg/24 h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Neupro jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym
idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/24 h podawanej raz na
dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach
tygodniowych o 1 mg/24 h do
maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie
rozważyć potrzebę kontynuowania
terapii.
_ _
Produkt Neupro stosuje się raz na dobę. Plaster należy naklejać
mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po
czym zastępuje się go nowym
plastrem naklejanym w innym miejscu.
3
Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w
razie odklejenia się plastra, należy
n