Neupopeg

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2009

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Cancer

Therapeutic indications:

Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
B. PAKENDI INFOLEHT
32
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
NEUPOPEG 6 MG SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD
SÜSTLAS
pegfilgrastim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun n
õu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Neupopeg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neupopeg’i kasutamist
3.
Kuidas Neupopeg’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neupopeg’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON NEUPOPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neupopeg’i kasutatakse tsütotoksilise keem
iaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need
aitavad organismil võidelda
infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud
ja nende arv kehas võib
keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb,
võib neid jääda kehasse liiga vähe,
et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Neupopeg’i selleks, et ergutada luuüdi (ve
reliblesid produtseeriv luu osa)
produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal
infektsiooniga võidelda.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPOPEG’I
KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE NEUPOPEG’I
•
kui te olete ül
itundlik (allergiline) pegfilgrastimi, filgrastimi,
_E. coli_
-st saadud proteiinide või
Neupopeg
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neupopeg, 6 mg süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi* 0,6 ml
süstelahuses. Ainult** proteiini
kontsentratsioon
on 10 mg/ml.
* Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga
_E. coli_
-s, m
illele järgneb konjugeerimine
polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle toote toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest
klassist pegileeritud või pegileerimata
proteiiniga. T
äiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Abiained:
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esine
missageduse vähendamine patsientidel, kes saavad
pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia
ja müelodüsplastilised
sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Neupopeg’iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on o
nkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks eeltäidetud süstal) Neupopeg’i,
manustatuna nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast
tsütotoksilist keemiaravi. Neupopeg’i
kasutamise soovitamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole
piisavalt andmeid.
Neupopeg’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta
ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate
andmete tõttu.
Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teri
minaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei
ole annuse kohaldamine vajalik.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Piiratud kliinilised andmed viitavad peg
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC code L03AA13

L03AA13

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Neupopeg pegfilgrastim

Neupopeg pegfilgrastim

View documents history

Documents history Documents history

Neupopeg