Country: Norway
Language: Norwegian
Source: Statens legemiddelverk
Filgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA02
Filgrastim
0.96 mg/ ml
Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt sprøyte 5x0.5 ml
C
Markedsført
2006-06-20
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NEUPOGEN 0,6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE/KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE NEUPOGEN 0,96 MG/ML, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE/KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE FILGRASTIM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Neupogen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Neupogen 3. Hvordan du bruker Neupogen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Neupogen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Instruksjoner for injeksjon av Neupogen Les avsnitt 1. Hva Neupogen er og hva det brukes mot Neupogen er en vekstfaktor for hvite blodlegemer (granulocytt-kolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de kan også produseres bioteknologisk for medisinsk bruk. Neupogen virker ved å stimulere beinmargen til å produsere flere hvite blodlegemer. En reduksjon i antallet hvite blodlegemer (nøytropeni) kan oppstå av flere grunner og gjør din kropp mer sårbar overfor infeksjon. Neupogen stimulerer beinmargen til å produsere nye, hvite blodlegemer raskt. Neupogen kan brukes: • til å øke antallet hvite blodlegemer etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner, • til å øke antallet hvite blodleg Read the complete document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Neupogen 0,96 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/konsentrat til infusjonsvæske i ferdigfylt sprøyte filgrastim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner enheter (MU) tilsvarende 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml). Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) er fremstilt ved r-DNA-teknologi i _E. coli_ (K12). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Konsentrat til infusjonsvæske i ferdigfylt sprøyte. Klar, ufarget væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Neupogen er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer), og for å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, og som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Neupogen er lik hos voksne og barn behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. Neupogen er indisert til mobilisering av perifere stamceller. Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med en absolutt nøytrofil verdi (ANC) på ≤ 0,5 × 10 9 /l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Neupogen indisert for å øke de nøytrofile verdiene og redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Neupogen er indisert for behandling av kronisk nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 × 10 9 /l) hos pasienter med fremskreden HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlingsmuligheter for nøytropeni er uegnet. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Read the complete document