Neulasta

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegfilgrastiimia

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulantit,

Therapeutic area:

Neutropenia; Cancer

Therapeutic indications:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilaat hoidettiin solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEULASTA 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neulasta-valmistetta
3.
Miten Neulasta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neulasta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEULASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neulasta-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on
tuotettu biotekniikan avulla
_E. coli_
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön
tuottama luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Neulasta-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden
aiheuttaman neutropenian (veren
valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian
esiintymistä. Veren valkosoluilla
on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Valkosolut ovat erityisen herkkiä
solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää
elimistön valkoso

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neulasta 6 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Neulastan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku)
kutakin solunsalpaajasykliä kohti
vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Erityiset potilasryhmät
_Pediatriset potilaat _
Neulastan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan tiedon
perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta.
3
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille,
joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Antotapa
Neulasta annetaan injektiona ihon alle. Injektiot annetaan reiteen,
vat