Netvax
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2014
Public Assessment Report
(PAR)
11-06-2014
Active ingredient:
Tossoide alfa Clostridium-perfringens-tipo-A
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI01AB08
INN (International Name):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Therapeutic group:
pollo
Therapeutic area:
Immunologici per aves
Therapeutic indications:
Per l'immunizzazione attiva dei polli per fornire l'immunizzazione passiva contro l'enterite necrotica alla loro progenie, durante il periodo di deposizione. Ridurre la mortalità e l'incidenza e la gravità delle lesioni causate da enterite necrotica di tipo Clostridium-perfringens-A-indotta. L'efficacia è stata dimostrata dalla sfida dei pulcini circa tre settimane dopo la schiusa. L'inizio del trasferimento passivo dell'immunità: 6 settimane dopo il completamento della procedura di vaccinazione. La durata del trasferimento passivo dell'immunità: 51 settimane dopo il completamento della procedura di vaccinazione.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Ritirato
Authorization date:
2009-04-16
Patient Information leaflet
Medicinale non più autorizzato
16
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Netvax emulsione iniettabile per polli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intevet International B.V.
Wim de K
ö
verstraat 35
5831AN Boxmeer
Olanda
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di produzione:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Regno Unito
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Netvax emulsione iniettabile per polli.
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per una dose di 0,5 ml:
Principio attivo:
Alfa tossoide da _Clostridium perfringens_ Tipo A ≥ 6,8 IU*
Adiuvante
Olio minerale leggero: 0,31 ml
Eccipienti
Tiomersale: 0,035-0,05 mg
* Unità internazionali per ml di siero di coniglio, determinato con
saggio di inibizione dell’emolisi.
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizzazione passiva dei polli, per fornire immunizzazione
passiva nei confronti dell’Enterite
necrotica alla loro progenie, per la durata del periodo
dell’ovodeposizione.
Per ridurre la mortalità, l’incidenza e la gravità delle lesioni
causate dall’Enterite necrotica sostenuta
da
_Clostridium perfringens_ Tipo A. L’efficacia era dimostrata per
challenge dei pulcini circa 3
settimane dopo la schiusa.
Comparsa
del
trasferimento
passivo
dell’immunità:
6
settimane
dopo
il
completamento
della
procedura di vaccinazione.
Medicinale non più autorizzato
18
Durata del trasferimento passivo dell’immunità: 51 settimane dopo
il completamento della procedura
di vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna
reazione
sistemica
alla
vaccinazione
era
osservata
a
seguito
della
vaccinazione
intramuscolare. La vaccinazione può provocare un moderato gonfiore
dei musc
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Summary of Product characteristics
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Netvax emulsione iniettabile per polli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
Principio attivo:
Tossoide alfa, prodotto da _Clostridium perfringens _Tipo A: non meno
di 6,8 UI*
Adiuvante
Olio minerale leggero 0,31 ml
Eccipienti:
Tiomersale 0,035-0,05 mg
* Unità internazionali per ml di siero di coniglio, determinate
mediante saggio biologico di inibizione dell’emolisi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
Emulsione oleosa di colore biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei polli, per fornire alla loro
progenie un’immunizzazione passiva contro
l’Enterite necrotica, durante il periodo di ovodeposizione.
Per ridurre la mortalità, l’incidenza e la gravità delle lesioni
causate dall’Enterite necrotica indotta da
_Clostridium perfringens_ Tipo A.
L’efficacia è stata dimostrata mediante challenge dei pulcini 3
settimane circa dopo la schiusura.
Inizio del trasferimento passivo della immunità: 6 settimane dopo il
completamento della procedura
vaccinale.
Durata del trasferimento dell’immunità passiva: 51 settimane dopo
il completamento della procedura
vaccinale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna
Medicinale non più autorizzato
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Nessuna
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Nessuna
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
Per l’utilizzatore:
Questo prodotto contiene olio minerale.
L’inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare
intenso dolore e tumenfazione, soprattutto se inoculato in
un’articolazione o in un dito e, in rari casi,
può p
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