NETILMICIN+DEXAMETHASONE/NEWLINE PHARMA (3+1)MG/ML (Single Dose) ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

NETILMICIN SULFATE; DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Available from:

NEWLINE PHARMA SOCIEDAD LIMITADA, SPAIN (0000013272) Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A, Barcelona, 08014

ATC code:

S01CA01

INN (International Name):

NETILMICIN SULFATE; DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Dosage:

(3+1)MG/ML (Single Dose)

Pharmaceutical form:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ

Composition:

0056391572 NETILMICIN SULFATE 4.550000 MG; 0002392394 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 1.320000 MG

Administration route:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

DEXAMETHASONE AND ANTIINFECTIVES

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2360/001/DC; Αρ. άδειας: 137000/20/04-01-2021; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803199603018 01 BTx2 SACHETS (ALU) x 5 FL (LDPE) x 0.3ml (Single Dose) 0.40 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803199603025 02 BTx3 SACHETS (ALU) x 5 FL (LDPE) x 0.3ml (Single Dose) 0.40 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803199603032 03 BTx4 SACHETS (ALU) x 5 FL (LDPE) x 0.3ml (Single Dose) 0.40 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NETILMICIN/DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 3 MG/ML / 1 MG/ML
ΟΦΘΑΛΜΙΚΉ ΓΈΛΗ
ΝΕΤΙΛΜΙΚΊΝΗ/ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΌΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine
Pharma
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma 3 mg/ml / 1 mg/ml
οφθαλμική γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
4,55 mg θειικής νετιλμικίνης (ισοδύναμη
με 3 mg νετιλμικίνης).
1,32 mg διβασικού φωσφορικού νατρίου
δεξαμεθαζόνης (ισοδύναμο με 1 mg
δεξαμεθαζόνης).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
1,465 mg μονοβασικού μονοϋδρικού
φωσφορικού νατρίου, 5,0 mg διβασικού
φωσφορικού νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική γέλη.
Άχρωμη, ομοιογενής ημιστερεή μάζα.
pH: 6,2-7,2
Ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma ενδείκνυται
για φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις
του
πρόσθιου τμήματος του οφθαλμού,
συμπεριλαμβανομένων μετεγχειρητικών
περιπτώσεων, όπου υπάρχει
βακτηριακή λοίμωξη ή κίνδυνος
βακτηριακής λοίμωξης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων)_
Ενσταλάξτε 1 σταγόνα στο κόλπωμα του
επιπεφυκότα 4 (τέσσερις) φορές
ημερησίως ή σύμφωνα με την
ιατρική συνταγή.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma