Neptra

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

florfenicol, Terbinafine hydrochlorid, Mometasone furoate

Available from:

Bayer Animal Health GmbH

ATC code:

QS02CA91

INN (International Name):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii

Therapeutic indications:

Na liečbu akútnej psie otitis externa alebo akútne exacerbations recidivujúce otitis spôsobené zmiešané infekcie citlivé kmene baktérie citlivé na florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) a plesní citlivé na terbinafine (Malassezia pachydermatis).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2019-12-10

Patient Information leaflet

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEPTRA UŠNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Neptra ušná roztoková instilácia pre psy
flórfenikol / terbinafín hydrochlorid / mometazón furoát
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg
terbinafini hydrochloridum (ekvivalent
k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Číra, bezfarebná až žltá, mierne viskózna kvapalina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych
exacerbácií recidivujúcich zápalov
vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami
kmeňmi baktérií citlivými na
flórfenikol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) a kvasinkami citlivými na terbinafín (
_Malassezia _
_pachydermatis_
).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na
iné kortikosteroidy alebo na niektorú
z pomocných látok.
Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívať u gravidných alebo plemenných zvierat.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vokalizácia, tras hlavy a bolesť v mieste aplikácie krátko po
aplikácii produktu boli hlásené v
spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Ataxia, vnútorné ušné poruchy,
nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita,
anorexia, zápal v mieste aplikácie a
očné poruchy (ako je podráždenie očí, blefarospazmus, zápal
spojiviek, vred rohovky,
18
keratokonjunktivitída sicca) boli hlásené v spontá

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Neptra ušná roztoková instilácia pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Florfenicolum:
16,7 mg
Terbinafini hydrochloridum:
16,7 mg, ekvivalent k terbinafínovej báze: 14,9 mg
Mometasoni furoas:
2,2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ušná roztoková instilácia
Číra, bezfarebná až žltá, mierne viskózna kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych
exacerbácií recidivujúcich zápalov
vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami
kmeňmi baktérií citlivými na
flórfenikol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) a kvasinkami citlivými na terbinafín (
_Malassezia _
_pachydermatis_
).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na
iné kortikosteroidy alebo na niektorú
z pomocných látok.
Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Nepoužívať u gravidných alebo plemenných zvierat.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIE PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Bakteriálna alebo kvasinková otitída je často sekundárna k iným
stavom. U zvierat s anamnézou
rekurentnej
_otitis externa_
musia byť zohľadnené príčiny daného stavu, ako napr. alergia
alebo
anatomická stavba ucha, aby sa predišlo neefektívnej liečbe
veterinárnym liekom.
V prípadoch parazitickej otitídy je potrebné aplikovať vhodnú
akaricídnu liečbu.
Pred podaním lieku je nutné vyčistiť uši zvieraťa. Odporúča sa
neopakovať čistenie uší skôr ako 28
dní po podaní lieku. Pred začatím liečby veterinárnym liekom bol
počas klinických štúdií na čistenie
uší použitý len fyziologický roztok.
3
Táto kombinácia je určená na liečbu akútnej otitídy pri
z