NEOTIGASON

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Acitretina

Available from:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC code:

D05BB02

INN (International Name):

Acitretin

Units in package:

"10 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "25 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE

Class:

N

Therapeutic area:

Acitretina

Product summary:

027480019 - 10 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 027480021 - 25 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

NEOTIGASON
10 MG CAPSULE RIGIDE
NEOTIGASON
25 MG CAPSULE RIGIDE
acitretina
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Retinoidi per il trattamento della psoriasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.
Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi,
cheratoderma
palmoplantare, malattia di Darier e lichen planus.
Altre dermatosi sensibili alla terapia con Neotigason.
CONTROINDICAZIONI
NON USI NEOTIGASON
•
Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
•
Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le
precauzioni
riportate nel
“Programma di
Prevenzione della
Gravidanza” al paragrafo “Precauzioni per l’uso”.
•
Se è allergico al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno
qualsiasi
degli eccipienti, altri componenti di questo medicinale.
•
Funzionalità epatica gravemente compromessa.
•
Funzionalità renale gravemente compromessa.
•
Valori di lipidi sierici costantemente elevati.
•
Poiché sia l’acitretina che le tetracicline possono causare un
aumento della pressione endocranica, è controindicato il loro uso
simultaneo (vedere “_Interazioni_”).
•
E' stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a
terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza
è controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate
e acitretina (vedere “_Interazioni_”).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disp

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori
sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle
reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neotigason 10 mg capsule rigide
Neotigason 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg capsule rigide
una capsula contiene: Principio attivo: acitretina 10 mg.
25 mg capsule rigide
una capsula contiene: Principio attivo: acitretina 25 mg.
Eccipienti con effetti noti:
Glucosio.
Ogni capsula da 10 mg contiene 16,40 mg di glucosio (come glucosio
liquido nebulizzato essiccato).
Ogni capsula da 25 mg contiene 41.0 mg di glucosio (come glucosio
liquido nebulizzato essiccato).
Sodio ascorbato.
Ogni capsula da 10 mg contiene 2.80 mg di sodio ascorbato (pari a 0.32
mg di sodio).
Ogni capsula da 25 mg contiene 7.0 mg di sodio ascorbato (pari a 0.81
mg
di sodio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
10 MG: capsule con testa marrone e corpo bianco con “10” stampato
in
nero sul corpo; capsule di misura 4.
25 MG: capsule con testa marrone e corpo giallo con “25” stampato
in
nero sul corpo; capsule di misura 1.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia.
Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi,
cheratoderma
palmoplantare, malattia di Dar