NEORAL 10 mg, capsule molle

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

ciclosporine 10

Available from:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC code:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporine 10

Dosage:

10,00 mg

Pharmaceutical form:

Capsule

Composition:

pour une capsule > ciclosporine 10,00 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 60 capsule(s)

Prescription type:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Therapeutic area:

Immunosuppresseurs

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AD01.Qu'est-ce que NEORAL 10 mg, capsule molle ?Le nom de votre médicament est NEORAL. Il contient la substance active ciclosporine. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.Dans quels cas NEORAL 10 mg, capsule molle est-il utilisé et comment agit-il ? Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de NEORAL est de contrôler votre système immunitaire. NEORAL empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés. Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, NEORAL stoppe cette réaction immunitaire. Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), les formes sévères de certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et psoriasis), une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndrome néphrotique.

Product summary:

CICLOSPORINE 10 mg - NEORAL 10 mg, capsule molle

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1997-08-28

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
Dénomination du médicament
NEORAL 10 mg, capsule molle
Ciclosporine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEORAL 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEORAL
10 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre NEORAL 10 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEORAL 10 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEORAL 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AD01.
Qu'est-ce que NEORAL 10 mg, capsule molle
?
Le nom de votre médicament est NEORAL. Il contient la substance
active ciclosporine. Il appartient à un
groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs.
Ces médicaments sont utilisés
pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
Dans quels cas
NEORAL 10 mg, capsule molle
est-il utilisé et comment agit-il ?
·
SI VOUS AVEZ EU UNE GREFFE D'ORGANE, DE MOELLE OSSEUSE OU DE CELLULES
SOUCHES, la fonction de
NEORAL est de contrôler votre système immunitaire. NEORAL empêche
le rejet des organes greffés en
bloquant le développement de certaines cellules qui sinon
attaqueraient les tissus greffés.
·
SI V

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEORAL 10 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclosporine...........................................................................................................................
10 mg
pour une capsule
Excipients à effet notoire :
Ethanol : 10 mg/capsule. NEORAL capsule molle contient 11,8% v/v
d’éthanol (9,4% m/v).
Propylène glycol : 20,84 mg/capsule.
Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) : 40,5
mg/capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules molles de gélatine, ovales, de couleur jaune-blanc, portant
l’inscription “NVR 10” imprimée en
rouge.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
_Indications dans la greffe_
_Greffes d'organes solides_
Prévention du rejet du greffon après transplantation d’organes
solides.
Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment
traités par d'autres protocoles
immunosuppresseurs.
_Greffes de moelle osseuse_
Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de
cellules souches.
Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre
l'hôte (GVHD).
Indications « hors greffes »
_Uvéite endogène_
Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non
infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec
du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de
ce traitement.
Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires
répétés impliquant la rétine chez des patients
ne présentant pas de manifestations neurologiques.
_Syndromes néphrotiques_
Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus
à des glomérulopathies primitives
telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses
segmentaires et focales ou une
glomérulonéphrite membraneuse.
NEORAL peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
Il peut également