NEOHEPATECT 50IU/ML Infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Available from:

Biotest Pharma GmbH, Dreieich Array

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

16576 LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN

Dosage:

50IU/ML

Pharmaceutical form:

Infuzní roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

IMUNOGLOBULIN PROTI HEPATITIDĚ B

Product summary:

Kód SÚKL: 0107854 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097560 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180925 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097559 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097558 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2003-12-17

Patient Information leaflet

1/8
sp. zn. sukls108262/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
NEOHEPATECT 50 IU/ML
INFUZNÍ ROZTOK
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B k intravenóznímu podání
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI
PŘED
TÍM,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ho
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek neoHepatect a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
neoHepatect používat.
3.
Jak se přípravek neoHepatect užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek neoHepatect uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
7.
1. CO JE
PŘÍPRAVEK NEOHEPATECT A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
neoHepatect obsahuje léčivé složky lidského imunoglobulinu proti
hepatitidě B, které chrání
před hepatitidou B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem
hepatitidy B.
neoHepatect je infuzní roztok (do žíly) a dodává se v
lahvičkách obsahujících 2 ml (100
mezinárodních jednotek [IU]), 10 ml (500 IU) a 40 ml (2000 IU) a 100
ml (5000 IU).
neoHepatect se užívá k okamžité nebo dlouhodobé imunitě
(ochraně) aby se:
•
zabránilo infekci hepatitidou B u pacientů, u kterých nebylo
provedeno očkování nebo
kteří nebyli plně očkováni proti hepatitidě B a u kterých
existuje riziko nakažení
hepa

Summary of Product characteristics

1
sp. zn. sukls108262/2019
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Proteinum plasmatis humani 50 g/l odpovídá immunoglobulinum humanum
G minimálně
96%, obsahující protilátky proti virovému povrchovému antigenu
hepatitidy B (HBs)
50 IU/ml.
Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje: 100 IU
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 500 IU
Jedna 40 ml injekční lahvička obsahuje: 2000 IU
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5000 IU
Distribuce IgG podtříd (přibližné hodnoty):
IgG1: 59%
IgG2: 35%
IgG3: 3%
IgG4: 3%
Maximální obsah IgA je 2000 mikrogramů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bledě
žlutý.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy
byla hepatitida B
příčinou selhání jater.
Imunoprofylaxe hepatitidy B
-
V případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány
(včetně osob, které
nemají úplnou imunizaci nebo osob, o kterých se neví, jestli byly
imunizovány).
-
U pacientů na hemodialýze po dobu, dokud se neprojeví účinnost
očkování.
2
-
U novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru
hepatitidy B.
-
U osob, u kterých není prokazatelná reakce na imunizaci (nejsou
měřitelné protilátky
proti hepatitidě B), a u kterých je nutná stálá prevence z
důvodu trvalého rizika
infekce hepatitidou B.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
PREVENCE REINFEKCE VIROVOU HEPATITIDOU B PO TRANSPLANTACI JATER, KDY
BYLA HEPATITIDA B
PŘÍČ
INOU SELH
ÁNÍ JATER:
Dospělí:
10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně),
potom 2 000-10 000 IU
(40-200 ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem
udržení hladiny protilátek nad
100-150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA
pozitiv