Neofolin 30mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Available from:

NeoCorp GmbH (8029121)

INN (International Name):

Calcium folinate 5 H 2 O

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,71 Milligramm

Administration route:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1999-12-07

Patient Information leaflet

calciumfolinat_ilsg_pal_2004-04-07_006 

Seite:
1 von 11
Stand: 31.01.2005
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an Dritte weiter
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Neofolin® und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Neofolin® beachten?
3.  Wie ist Neofolin® anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Neofolin® aufzubewahren?
NEOFOLIN®
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat
Jede Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 30 mg Folinsäure, als Calciumfolinat.
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration 10 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Neocorp AG, Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim, Tel: [phone], Fax: [phone]
HERSTELLER
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
1.  WAS IST NEOFOLIN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1  Neofolin® gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität
einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Neofolin® wird ferner in Kombination
mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
2
1.2  Neofolin® wird angewendet:
•  um die Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei�

Summary of Product characteristics

Stand: 31.01.2005
 FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEOFOLIN
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 30 mg Folinsäure, als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure, als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure, als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure, als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure, als Calciumfolinat.
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration 10 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
• um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der 
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen 
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als 
”Calciumfolinat-Rescue”
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
calciumfolinat_ilsg_spcde_2004-04-07_008
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- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_NUR FÜR DARREICHUNGSFORMEN MIT MAXIMAL 50 MG FOLINSÄURE_
• zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische 
Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
- Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
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-Mangel differentialdiagnostisch 
ausgeschlossen werden.
- Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von