NEO CLOTRIMAZYL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC code:

ANTIMICOTICO

Therapeutic area:

ANTIMICOTICO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2012-01-02

Patient Information leaflet

NEO CLOTRIMAZYL
®
(CLOTRIMAZOL)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
CREME
10MG/G
Neo Clotrimazyl
®
– Creme - Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NEO CLOTRIMAZYL
®
clotrimazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
clotrimazol
.............................................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.
.........................................................................................................................................1g
(cera
emulsificante
aniônica
(Polawax),
estearato
de
sorbitana,
petrolato
líquido,
propilenoglicol,
miristato
de
isopropila,
compostos
de
fenoxietanol
e
parabenos
(fenoxietanol,
metilparabeno,
etilparabeno,
butilparabeno,
propilparabeno,
isobutilparabeno),
sulfito
de
sódio,
edetato
dissódico,
glicerol e água).
Neo Clotrimazyl
®
– Creme - Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neo Clotrimazyl
®
creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele
(micoses) causadas
por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: _ Tinea pedis,
Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea_
_inguinalis, Pityriasis versicolor_).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos
pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses
das unhas, micoses da pele e de
suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha
versicolor ou “pano branco”), dermatite
seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente Neo Clotrimazyl
®
creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos
genitais
externos da mulher e áreas próximas, causad

Summary of Product characteristics

NEO CLOTRIMAZYL
®
(CLOTRIMAZOL)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
CREME
10MG/G
Neo Clotrimazyl
®
– Creme - Bula para o profissional da saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NEO CLOTRIMAZYL
®
clotrimazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
clotrimazol
.............................................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.
.........................................................................................................................................1g
(cera
emulsificante
aniônica
(Polawax),
estearato
de
sorbitana,
petrolato
líquido,
propilenoglicol,
miristato
de
isopropila,
compostos
de
fenoxietanol
e
parabenos
(fenoxietanol,
metilparabeno,
etilparabeno,
butilparabeno,
propilparabeno,
isobutilparabeno),
sulfito
de
sódio,
edetato
dissódico,
glicerol e água).
Neo Clotrimazyl
®
– Creme - Bula para o profissional da saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
Neo Clotrimazyl
®
creme é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por
dermatófitos,
leveduras, bolores, etc. (por ex.: _Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea
corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis _
_versicolor_).
Adicionalmente Neo Clotrimazyl
®
creme é indicado para o tratamento de infecções dos genitais
externos
e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e
prepúcio do parceiro sexual causada por
leveduras (vulvite e balanite por _Candida_).
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de
clotrimazol a 1% (creme, solução, spray)
em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como
dermatofitose, candidíase ou pitiríase
(p.ex. Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008, Patel et al. 1999, Schopf
et al. 1999, Bar