Nebivolol Zentiva 5 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Nebivolol

Available from:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC code:

C07AB12

INN (International Name):

Nebivolol

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 20 unidade(s)

Class:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

nebivolol

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5107933 CNPEM: 50009575 CHNM: 10017051 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-04-24

Patient Information leaflet

APROVADO EM
20-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
nebivolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nebivolol Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Zentiva
3. Como tomar Nebivolol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebivolol Zentiva e para que é utilizado
Nebivolol Zentiva contém nebivolol, um fármaco cardiovascular
pertencente ao grupo
dos agentes beta bloqueadores seletivos (isto é, com ação selectiva
no sistema
cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e
controla a força do
bombeamento
cardíaco.
Exerce
também
uma
ação
vasodilatadora
nos
vasos
sanguíneos, que contribui igualmente para baixar a tensão arterial.
É utilizado para
tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Zentiva também é utilizado para tratar a insuficiência
cardíaca crónica,
ligeira a moderada, em doentes com idade igual ou superior a 70 anos,
em
associação com outras terapêuticas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Zentiva
Não tome Nebivolol Zentiva
- se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem uma ou mais das seguintes alterações:
- tensão arterial baixa
- problemas graves de circulação nos braços ou n

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
07-04-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nebivolol Zentiva 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol correspondente a 5,45 mg de
cloridrato
de nebivolol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose mono-hidratada.
Cada comprimido contém 85,96 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhurados em cruz numa das
faces,
com um diâmetro aproximado de 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC)
Tratamento
da
insuficiência
cardíaca
crónica
estável,
ligeira
e
moderada,
em
associação com terapias padronizadas, em doentes idosos com idade
ุ 70 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Hipertensão
Adultos
A dose diária é de um comprimido (5 mg), tomado de preferência à
mesma hora do
dia.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente após 1-2
semanas de
tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de
4 semanas.
Associação com outros agentes anti-hipertensores
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolada ou concomitantemente
com
outros agentes anti-hipertensores.
APROVADO EM
07-04-2015
INFARMED
Até à data, apenas se observou um efeito antihipertensor adicional
quando se
associaram Nebivolol Zentiva 5 mg com 12,5-25 mg de hidroclorotiazida.
Doentes com compromisso renal
Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é de
2,5 mg por dia.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 5 mg.
Doentes com compromisso hepático
A informação disponível em doentes com insuficiência hepática ou
com compromisso
da função hepática é limitada. Desta forma, está contraindicada,
nestes doentes, a
utilização de Nebivolol Zentiva.
Idosos
Em doentes com mais de 65 anos,