Nebido

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

тестостерон

Available from:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosteron

Units in package:

rastvor za injekciju; 1000mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL

Prescription type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Product summary:

JKL: 0048234

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2022-11-03

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
NEBIDO
®
, 1000 MG/4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
−
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
−
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
−
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nebido i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido
3.
Kako se primenjuje lek Nebido
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nebido
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK NEBIDO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nebido, kao aktivnu supstancu, sadrži testosteron (muški polni
hormon).
Lek Nebido se ubrizgava u mišić u određeno mesto na telu gde ostaje
neko vreme i postepeno se oslobađa
tokom vremena.
Lek Nebido se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija kod
odraslih muškaraca kod
kojih je ustanovljen nedostatak testosterona kako bi se lečili
različiti zdravstveni problemi uzrokovni
manjkom testosterona (hipogonadizam kod muškaraca). Nedostatak
testosterona mora biti potvrđen sa dva
odvojena testa kojima se određuje njegova vrednost u krvi, kao i na
osnovu kliničkih simptoma:

impotencija;

neplodnost;

smanjen seksualni nagon;

umor;

depresivno raspoloženje;

gubitak koštane mase uzrokovan smanjenim vrednostima hormona.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NEBIDO
LEK NEBIDO NE SMETE PRIMATI:
•
ako ste alergični (preosetljivi) na testosteronundekanoat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedenih u odeljku 6);
•
ako imate androgen zavisni
karcinom (rak)
ili postoji sumnja

Summary of Product characteristics

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nebido
®
, 1000 mg/4 mL, rastvor za injekciju
INN: testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg testosteronundekanoata, što
odgovara 157,9 mg testosterona.
Jedna bočica sa 4 mL rastvora za injekciju sadrži 1000 mg
testosteronundekanoata (što odgovara 631,5 mg
testosterona).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzilbenzoat.
Jedna bočica sadži 2000 mg benzilbenzoata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, uljani rastvor, žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija testosteronom kod muškaraca sa hipogonadizmom,
kada je nedostatak testosterona
dokazan kliničkom slikom i biohemijskim testovima (videti odeljak
4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jedna bočica leka Nebido (u kojoj je 1000 mg testosteronundekanoata)
primenjuje se intramuskularno svakih
10 do 14 nedelja. Ovaj režim primene omogućava da se održi
odgovarajuća koncentracija testosterona u
serumu, i ne dovodi do akumulacije.
Započinjanje terapije
Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije treba meriti
koncentraciju testosterona u serumu. U zavisnosti
od kliničkih simptoma i koncentracije testosterona u serumu, interval
između prve i druge injekcije može se
smanjiti na 6 nedelja, ali ne više,
u poređenju sa preporučenim ritmom od 10 do 14 nedelja za
održavanje.
Ovakvim početnim doziranjem, mnogo se brže postiže stanje
ravnoteže testosterona.
2 od 13
Održavanje i individualno podešavanje terapije
Interval između primene injekcija treba da bude u preporučenom
rasponu od 10 do 14 nedelja. Tokom faze
održavanja terapije potrebno je pažljivo praćenje koncentracije
testosterona u serumu. Preporučuje se
redovno merenje koncentracije testosterona u serumu. Merenje treba
raditi pri kraju intervala između dve
injekcije, a u obzir treba uzeti i kliničke simptome. Koncentracija
testosterona u serumu treba