Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONUNDECANOAT
2care4 ApS
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/dosis
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2017-01-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEBIDO® 1000 MG/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING testosteronundecanoat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale. – Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Nebido 3. Sådan får du Nebido 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et mandligt hormon. Nebido bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist frigivet over en periode. Nebido anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteronet i blodet og også omfatte kliniske symptomer som: – impotens – sterilitet – lav kønsdrift – træthed – depression – knogletab på grund af lave hormonniveauer Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ NEBIDO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ NEBIDO: – hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet i afsnit 6) – hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke om prostatakræft eller brystkr Read the complete document
16. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 22358 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebido 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg testosteronundecanoat, svarende til 157,9 mg testosteron. Hvert hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder 1000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2000 mg benzylbenzoat per hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (2care4) Klar, gullig olieopløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). _dk_hum_59302_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING 1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat) injiceres hver 10. til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at opretholde tilstrækkelige testosteronniveauer og fører ikke til ophobning. Opstart af behandlingen Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af behandlingen. Afhængig af serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet mellem den første og den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det anbefalede interval på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne opfyldningsdosis vil steady- state niveauer kunne opnås hurtigere. Vedligeholdelse og individuel behandling Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger. Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under vedligeholdelsesbehandlingen. Det er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles regelmæssigt. Måling bør foretages lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes. Serumniveauerne bør ligge i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under normalområde Read the complete document