Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONUNDECANOAT
Paranova Danmark A/S
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/dosis
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-02-05
Indlægsseddel: Information til brugeren Nebido ® 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning testosteronundecanoat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Nebido til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido 3. Sådan skal du bruge Nebido 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et mandligt hormon. Nebido bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist frigivet over en periode. Nebido anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteronet i blodet og også omfatte kliniske symptomer som: • impotens. • sterilitet. • lav kønsdrift. • træthed. • depression. • knogletab på grund af lave hormonniveauer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEBIDO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten. Brug ikke Nebido: • hvis du er allergisk over for testosteronun-decanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet i punkt 6). • hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke om pros Read the complete document
16. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 22358 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebido 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg testosteronundecanoat, svarende til 157,9 mg testosteron. Hver ampul/hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder 1000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2000 mg benzylbenzoat per ampul/hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING 1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat) injiceres hver 10. til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at opretholde tilstrækkelige testosteronniveauer og fører ikke til ophobning. Opstart af behandlingen Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af behandlingen. Afhængig af serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet mellem den første og den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det anbefalede interval på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne opfyldningsdosis vil steady- state niveauer kunne opnås hurtigere. Vedligeholdelse og individuel behandling Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger. Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under vedligeholdelsesbehandlingen. Det er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles regelmæssigt. Måling bør foretages lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes. Serumniveauerne bør ligge i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under normalområdet indikerer, at der er behov for kortere intervaller Read the complete document