Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TESTOSTERONUM
BAYER PHARMA AG
G03BA03
TESTOSTERONUM
1000mg/4ml
SOL. INJ.
PR
BAYER PHARMA AG
ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7615/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT NEBIDO 1000 MG/4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Undecanoat de testosteron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido 3. Cum să utilizaţi Nebido 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nebido 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEBIDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon masculin. Nebido se injectează într-un muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. Nebido se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBIDO NU UTILIZAŢI NEBIDO - dacă sunteţi alergic la undecanoat de testoster Read the complete document
1 AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7615/2015/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă/ flacon cu 4 ml soluţie injectabilă conţine 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron) în 4 ml soluţie injectabilă (250 mg undecanoat de testosteron/ml). Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie uleioasă, limpede, gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice şi teste biochimice (vezi pct. 4.4) . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Metoda de administrare _ _ Doze Se administrează injectabil o fiolă/flacon de Nebido (corespunzătoare unei cantităţi de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10 – 14 săptămâni. Această frecvenţă de administrare este eficientă în vederea menţinerii unei concentraţii suficiente de testosteron şi nu produce acumularea medicamentului. Injecţiile trebuie efectuate foarte lent. Nebido se injectează strict intramuscular. O atenţie deosebită trebuie acordată pentru evitarea injectării intravasculare (vezi pct. 6.6) pentru a evita vătămările la deschidere. _Iniţierea tratamentului _ Înainte de începerea tratamentului şi în timpul iniţierii acestuia trebuie măsurate concentraţiile plasmatice de testosteron. În funcţie de nivelurile de testosteron seric şi de simptomele clinice, primul interval între administrări poate fi redus la minim 6 săptămâni, comparativ cu intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Cu această doză de încărcare, vor putea fi atinse mai rapid concentraţii suficiente de testosteron la echilibru. _Individualizarea tratamentului _ Se recomandă măsurarea Read the complete document