Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TESTOSTERONUNDECANOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TESTOSTERON;

Available from:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone undecanoate COMPOSITION corresponding to; TESTOSTERONE;

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Therapeutic area:

Testosterone

Product summary:

Hulpstoffen: BENZYLBENZOAAT; CASTOROLIE;

Patient Information leaflet

_Bijsluiter Nebido_
_®_
_1 van 8_
_Nebido PL032016_
_Versie #8311 CCDS7 + PSUSA/00010161_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEBIDO 1000 MG/4 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebido en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nebido bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als actief
bestanddeel. Nebido wordt in een spier
van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan het worden opgeslagen om daarna
gedurende een bepaalde
periode geleidelijk aan te worden vrijgegeven.
Nebido wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de
behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden
veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door
twee afzonderlijke
metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet
er sprake zijn van klinische
verschijnselen, zoals:

impotentie

onvruchtbaarheid

weinig zin in seks

vermoeidheid

depressieve stemmingen

botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT

Summary of Product characteristics

_Nebido_
_®_
_ SmPC _
_1 van 11 _
_Nebido SmPC 032016 _
_Versie #8311 CCDS#7 +PSUSA/00010161 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml bevat de oplossing voor injectie 250 mg testosteronundecanoaat
wat overeenkomt met
157,9 mg testosteron.
Een ampul/injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1000
mg testosteronundecanoaat wat
overeenkomt met 631,5 mg testosteron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gelige, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Eén ampul/injectieflacon Nebido (overeenkomend met 1000 mg
testosteronundecanoaat) wordt eens
per 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Injecties kunnen bij deze
frequentie het testosteronniveau voldoende
op peil houden en leiden niet tot accumulatie.
Aanvang van de behandeling
De serumtestosteronwaarden moeten voorafgaand aan en tijdens het
instellen van de behandeling
worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronwaarden en de
klinische symptomen kan het
interval tussen de eerste twee injecties worden teruggebracht tot
minimaal 6 weken, ook al is het
aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken. Bij
deze oplaaddosis worden de
adequate steady-state-waarden van testosteron sneller bereikt.
Onderhoud en individualisering van de behandeling
Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik van 10 tot 14
weken blijven. Tijdens de
onderhoudsbehandeling is nauwlettende controle van de
serumtestosteronwaarden vereist. Het is
raadzaam regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten. Aan het einde
van een injectie-interval
dienen de waarden te worden bepaald en klinische symptomen bekeken