Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Testosteronundecylaat 250 mg/ml - Eq. Testosteron 157,9 mg/ml
Grunenthal SA-NV
G03BA03
Testosterone Undecylate
1000 mg/4 ml
Oplossing voor injectie
Testosteronundecylaat 250 mg/ml
Intramusculair gebruik
Testosterone
CTI-code: 266384-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2425155 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2004-09-06
Leaflet NL.docx 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEBIDO 1000 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Testosteronundecanoaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nebido en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBIDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nebido bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als actief bestanddeel. Nebido wordt in een spier van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan het worden opgeslagen om daarna gedurende een bepaalde periode geleidelijk aan te worden vrijgegeven. Nebido wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch bent voor één Read the complete document
Samenvatting van de productkenmerken SKP.docx 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nebido 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 mg testosteronundecanoaat wat overeenkomt met 157,9 mg testosteron. Elke ampul / injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg testosteronundecanoaat wat overeenkomt met 631,5 mg testosteron. Hulpstof met bekend effect: 2000 mg benzylbenzoaat per ampul/injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze tot geelachtig-bruine, olieachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Testosteronsuppletietherapie bij hypogonadisme bij de man, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Eén ampul / injectieflacon Nebido (overeenkomend met 1000 mg testosteronundecanoaat) wordt eens per 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Injecties kunnen bij deze frequentie het testosteronniveau voldoende op peil houden en leiden niet tot accumulatie. Aanvang van de behandeling Voorafgaand aan en tijdens het instellen van de behandeling moeten de serumtestosteronwaarden worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronwaarden en de klinische symptomen kan het eerste interval tussen injecties worden teruggebracht tot minimaal 6 weken, terwijl het aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken is. Bij deze oplaaddosis worden adequate steady-state-waarden van testosteron sneller bereikt. Onderhoud en individualisatie van de behandeling Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik van 10 tot 14 weken blijven. Zorgvuldig toezicht op de serumtestosteronwaarden is vereist tijdens de onderhoudsbehandeling. Het is raadzaam regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten. Aan het einde van een injectie-interval dienen de waarden te worden bepaald en klinische symptomen Read the complete document